유럽의 임상시험 환경에서 강력한 위치를 유지하고 있음에도 불구하고 체코는 경쟁력 유지 능력을 약화시킬 수 있는 과제에 직면해 있습니다. 전문가들은 부정적 추세를 반전시키기 위해 체계적인 지원을 촉구하고 있다.
유럽제약산업협회(EFPIA)와 IQVIA의 최근 분석에 따르면 글로벌 임상 시험 생태계의 동향이 드러났습니다.
지난 10년 동안 제약 연구가 유럽에서 다른 글로벌 지역, 특히 미국과 아시아로 눈에 띄게 이동했습니다. 전 세계 연구 프로젝트 수가 38% 증가한 반면 유럽 경제 지역(EEA)의 임상 시험 비율은 절반으로 줄었습니다.
2023년 제약회사는 EEA에서 상업용 임상시험의 12%만을 수행했는데, 이는 2013년 22%에 비해 급격하게 감소한 것입니다. 한편, 중국과 같은 국가는 지난 5년 동안 시험 횟수를 두 배로 늘려 세계 시장의 18%를 점유했습니다. .
이러한 감소는 유럽의 규제 비효율성과 느린 승인 프로세스에 기인합니다. 이러한 지연은 조정이 필수적인 여러 국가에서 수행되는 연구의 경우 특히 문제가 됩니다. 또한 미국과 중국에서는 대규모 환자 집단에 접근할 수 있어 해당 지역에서는 임상시험 참가자 모집에 유리합니다.
체코의 분열
체코는 2023년에 481건의 임상시험이 실시되어 2021년에 비해 17% 증가한 등 유럽에서 여전히 강세를 보이고 있습니다. 연구는 주로 종양학, 면역학, 전염병, 심혈관 질환 및 호흡기 질환에 중점을 두고 있습니다.
16,000명 이상의 환자와 2,322개 연구팀이 이 임상시험에 참여했으며, 제약회사는 2023년에 21억 CZK를 투자했는데, 이는 2017년에 비해 18.5% 증가한 수치입니다.
그러나 전문가들은 시스템적인 문제가 추가적인 성장을 방해하고 있다고 경고합니다. 체코의 임상시험 과정은 세분화되어 있으며 각 의료 시설은 서로 다른 규칙과 지침을 준수합니다. 이러한 표준화 부족과 상당한 행정적 부담으로 인해 연구 시작이 지연되는 경우가 많습니다.
혁신적인 제약 산업 협회(Association of Innovative Pharmaceutical Industry)의 전무이사인 David Kolář는 “우리나라의 임상 시험은 심하게 단편화되어 있습니다. 각 의료 시설에는 자체 규칙과 지침이 있고 관리 부담은 엄청납니다. 이로 인해 연구 시작이 늦어지는 경우가 많습니다.”라고 말했습니다. (AIFP), 뉴스투데이 / 아이데일리.
“체코공화국이 임상시험 지도에 남아 있으려면 연구 환경을 체계적으로 지원하기 위해 노력해야 합니다. 여기에는 의료 시설의 임상시험 부서 강화, 코디네이터 임명, 디지털화를 통한 행정 부담 감소가 포함됩니다.”라고 그는 덧붙였습니다.
문제를 해결하기 위한 정부의 노력
체코 보건부는 이러한 문제를 해결하기 위한 조치를 취하고 있습니다. 프로세스를 간소화하고 연구팀에 대한 지원을 개선하기 위해 2024년 초에 임상시험을 위한 실무그룹이 설립되었습니다. 또한, 보건복지부는 임상시험을 효율적으로 진행하는 데 필수적인 역할을 하는 충분한 수의 자격을 갖춘 연구 코디네이터를 확보하는 것을 목표로 하고 있습니다.
Vlastimil Válek 보건부 장관(TOP 09, EPP)은 환자와 국가 의료 시스템 모두에 대한 임상시험의 중요성을 강조했습니다.
“우리는 환자를 위해 최선을 다하고 싶고, 이를 달성하기 위한 핵심 방법 중 하나가 임상시험을 지원하는 것입니다. 임상시험 덕분에 체코 시민들은 가장 현대적인 치료법을 접할 수 있게 되었습니다. 또한 연구팀에게 상당한 이점을 제공하고 세계 과학에서 체코의 대표성을 강화합니다.”라고 실무 그룹이 설립된 지난 5월 Válek이 말했습니다.
본부의 이니셔티브는 대규모 연구 인프라 CZECRIN의 지원을 받습니다. CZECRIN의 Regina Demlová 이사에 따르면, 인프라는 체코가 Horizon 2020 및 Horizon Europe에서 자금을 지원하는 30개 이상의 국제 비상업적 임상 시험에 참여하는 데 도움이 되었습니다.
다른 지역에서 배우기
체코는 임상 연구의 주요 국가로 떠오른 스페인과 같은 다른 성공적인 지역으로부터 교훈을 얻을 수 있습니다. 2024년 스페인은 새로 시작된 임상시험 건수에서 독일을 앞질렀으며, 지난 10년 동안 연간 산업 투자가 5.7% 증가해 2022년에는 8억 3,400만 유로에 달했습니다.
스페인의 성공은 의료 시스템의 역량과 상업 및 비상업 연구 프로젝트 간의 효과적인 협력에 기인합니다.
전문가들은 경쟁력을 유지하기 위해 체코가 체계적인 개혁을 채택해야 한다는 데 동의합니다. 여기에는 의료 시설 전체의 프로세스 표준화, 관료적 장애물 감소, 디지털 솔루션 활용이 포함됩니다. 또한, 연구 코디네이터의 역할을 강화하고 기관 간 협력을 강화하는 것이 중요할 것입니다.
