임상 약물 시험에서 덴마크와 스페인의 강력한 성과는 다른 EU 회원국들도 유사한 모델을 채택하도록 고무하고 있습니다. 덴마크는 이제 환자를 위한 보다 유연하고 분산된 임상시험을 개발하기 위해 전진하고 있습니다.
EFPIA와 Vaccines Europe이 의뢰한 최근 IQVIA 보고서에 따르면 유럽에서는 임상시험이 전반적으로 감소하고 있습니다. 3개 EEA 국가(슬로바키아, 포르투갈, 그리스)를 제외한 모든 국가에서 2018년에 비해 2023년 신규 임상시험 시작 건수가 절대 감소했습니다.
더 나쁜 것은 종양학, 신경학, 희귀질환, 예방접종, 소아과 같은 주요 분야에서도 임상시험이 감소했다는 점입니다.
반면, 보고서에 따르면 덴마크와 스페인은 지난 5년 동안 임상시험이 증가한 것으로 나타났습니다.
동시에 스웨덴과 벨기에 같은 국가에서는 덴마크와 스페인의 강력한 모델에서 영감을 받은 새로운 투자를 통해 임상 연구 손실에 대응하려고 노력하고 있습니다.
덴마크는 현재 1인당 임상시험 건수가 가장 많고 벨기에가 그 뒤를 따르고 있으며, 스페인은 고품질 의료 시스템 등의 장점으로 인해 투자자들에게 매력적인 국가입니다.
두 EU 회원국 모두 조기에 지원 정책을 채택하고, 상업적 이해관계자와 비상업적 이해관계자 간의 강력한 협력을 시작하고, 임상 연구를 촉진하기 위해 국가 전역에 센터와 네트워크를 구축하는 등 적극적인 접근 방식을 취하고 있습니다.
벨기에, EU에서 두 번째로 좋음
이 모델은 또한 벨기에, 특히 스페인의 강력한 성과에 영감을 주고 있다고 벨기에 협회 pharma.be는 Euractiv에 말했습니다.
벨기에의 예방접종 연구가 크게 감소했음에도 불구하고 벨기에는 유럽에서 덴마크 다음으로 1인당 인구당 상위권을 유지하고 있습니다.
2022년 벨기에 당국은 474건의 임상시험을 승인했는데, 이는 종양학 시험의 비율이 가장 높았습니다. 이는 주로 벨기에 임상 연구 신청의 약 80%를 차지하고 고품질 학술 기관, 잘 발달된 병원 및 연구 센터, 지식이 풍부한 당국으로 구성된 견고한 생태계의 혜택을 받는 바이오제약 회사 덕분입니다.
“벨기에의 매력을 유지하려면 체계적인 대응을 제공하는 것이 중요합니다. 여기에는 임상 시험을 위한 조화롭고 유연하며 촉진적인 생태계를 보장하기 위해 임상 연구의 모든 이해관계자가 참여해야 합니다.”라고 pharma.be는 말했습니다.
협회에 따르면 앞으로의 노력은 예를 들어 연구 센터를 더 잘 준비하고 인력 제한을 해결하여 임상 시험 역량을 늘리고 인프라를 개선하며 병목 현상을 줄이는 데 중점을 두어야 합니다.
또한 실행 효율성을 높이고 환자 매력을 높이려면 임상 시험을 위한 새로운 환자 중심 방법론을 구현하는 것이 필수적입니다.”라고 Pharma.be 관계자는 말했습니다.
덴마크의 오랜 공동 노력
“덴마크에서 가장 중요한 성공 요인은 강력한 임상 연구의 가치에 대한 오랫동안 공유된 정치적 인식이었습니다.”라고 LIF 덴마크 제약 산업 협회의 임상 시험 및 의약품 제조 정책 책임자인 Jakob Bjerg Larsen은 말했습니다. , Euractiv에게 말했습니다.
또한, 덴마크는 정부가 수년간 임상연구 환경을 지원해 왔기 때문에 임상시험에 대한 비상업적 투자 비중이 상당하고 높습니다.
IQVIA 보고서에 따르면, 공공 점유율은 2013년부터 2023년까지 연간 약 40%였으며, 이는 EU 평균 점유율 약 25%와 비교됩니다.
Bjerg Larsen은 “상업 및 병원 주도 연구 모두 이 정책의 이점을 누릴 뿐만 아니라 비상업적 투자 및 활동도 전체 임상 시험 생태계를 강화합니다”라고 말했습니다.
2018년에는 생명 과학 기업뿐만 아니라 임상 시험을 후원, 참여 또는 수행하려는 환자 조직 및 임상 연구자에게 진입점을 제공하기 위해 Trial Nation이라는 잘 알려진 덴마크 파트너십이 설립되었습니다.
덴마크가 선두
스웨덴 제약 산업 협회(LIF)의 국제 담당 이사인 Jenni Nordborg는 “덴마크에서는 새로운 임상 시험을 촉진하는 이 중심점과 전략적으로 장기적으로 협력해 왔습니다”라고 Euractiv에 말했습니다.
이 모델은 스웨덴에 동기를 부여했으며, 임상시험 건수는 10년 동안 감소해 2023년은 기록적인 최저치를 기록했습니다. 노르웨이와 핀란드도 덴마크와 같은 방향으로 협력하고 있는 것으로 전해진다.
“정부가 의료제품국(Medical Products Agency)에 조직 설립을 의뢰함에 따라 국가 파트너십인 SweTrial이 마침내 진행 중입니다. 이는 의료, 산업계, 학계 간의 협력을 위한 명확한 구조를 제공할 것입니다.”라고 Nordborg는 말했습니다.
이 허브 설립을 위한 프로젝트를 주도하는 스웨덴 의료 기관의 Peter Asplund는 Euractiv에 SweTrial에 대한 국가 투자가 2025년에 260만 유로에 도달하고 2026년부터 연간 520만 유로로 두 배로 증가할 것이라고 제안했습니다. 임상 시험을 늘릴 수 있는 의료 시스템의 역량을 지원합니다.
“우리는 현재 적절한 조직을 준비하고 국가 파트너십과 허브를 구축하기 위해 이해관계자들과 협력하고 있으며, 이를 통해 스웨덴의 임상시험 역량을 높이고 환자의 신약 접근성을 향상시키고 있습니다. 스웨덴의 생명과학 부문을 강화하는 중요한 단계입니다.”라고 그는 말했습니다.
한편, 정확한 조직 모델은 2월까지 발표되지 않을 예정이다.
탈중앙화, 앞으로 나아갈 길
동시에, 이제 6년이 된 Trial Nation 파트너십은 이해관계자들에게 DCT 사용을 촉진하기 위해 고품질 분산 임상 연구(DCT) 설계를 수행하기 위한 프레임워크를 제공하기 위해 노력하고 있다고 분산 임상 시험 책임자인 Michelle Rosgaard Birknow가 말했습니다. 평가판 국가에서의 개발.
“우리는 계속해서 덴마크에 임상 연구를 유치하고 덴마크 환자들이 최고의 치료법을 받을 수 있도록 하고 싶습니다.”라고 그녀는 덧붙였습니다.
그러나 현재 덴마크와 국제적으로 DCT에 대한 다양한 정의가 있습니다.
Trial Nation의 관점은 DCT가 스펙트럼으로 존재한다는 것입니다. “그것은 전부도 아니고 전무도 아니다”라고 그녀는 강조했다. 이는 완전히 분산된 임상 시험뿐만 아니라 몇 가지 분산된 요소를 사용하는 임상 시험(하이브리드 시험)도 수반합니다.
“저에게 있어 환자에게 임상시험에 더 많은 유연성을 제공하고 업무 방식을 바꾸는 것이 중요합니다. 예를 들어, 환자가 집에 더 머물 수 있도록 허용하거나, 디지털 기술을 사용하거나, 환자와 가까운 약국에서 시험약을 조제하는 등의 요소를 도입하는 등의 요소를 도입하는 것 등이 있습니다.”라고 Rosgaard Birknow는 덧붙였습니다. “선택이 중요합니다. 왜냐하면 누구도 동일하지 않기 때문입니다. .”
