다 약제 저항성 박테리아로 인한 감염을 치료하도록 설계된 중요한 항생제는 정부와 제조업체 간의 협상이 실패한 후 벨기에의 상환 시스템을 통해 사용할 수 없습니다.
문제는 벨기에를 훨씬 뛰어 넘습니다. Cefiderocol에 대한 접근을 확보 할 수 없다는 것은 최후의 항생제를 소중히 여기고 자금을 지원하는 유럽 시장 실패를 반영합니다.
MP Irina de Knop (Open VLD)은 7 월 15 일 벨기에 의회에서 프랭크 밴덴 브로우 케 보건부 장관 에게이 문제를 해결하면서“항균성 저항성 (AMR)과의 싸움은 당신의 정책의 주도이며 최근 벨기에 EU 회장단의 우선 순위였습니다.
“도전은 저항을 예방할뿐만 아니라 최후의 재조정 치료법으로 사용되는 부족한 새로운 항생제에 대한 접근을 보장하는 데 있습니다.”
1 급 항생제
Cefiderocol은 일반적인 항생제가 아닙니다. Shionogi가 개발 한 최초의 특허받은 사이드로 포어 Cephalosporin으로 2020 년 EU에서 Fetcroja®라는 이름으로 승인되었습니다.
특히 카르 바페 em 내성 그램 음성 박테리아를 치료하도록 설계되었습니다 Acinetobacter baumannii 그리고 Pseudomonas aeruginosa철 흡수 경로를 납치하여 박테리아 방어를 관통합니다.
새로운 메커니즘과 제한된 목표 인구는 대량 제네릭을 위해 설계된 전통적인 볼륨 기반 가격 및 상환 모델을 사용하여 평가하기가 어렵습니다.
Cefiderocol은 세계 보건기구 (WHO)가 우선 순위 병원체로 식별 한“슈퍼 버그”를 목표로하며 벨기에에서 매년 약 200 명의 환자, 일반적으로 남은 치료 옵션이없는 환자를 대상으로합니다.
De Knop은“이 제한된 목표 그룹 때문에 정확하게 상업적으로 실용적이지 않습니다. “예비 항생제의 사회적 가치는 자주 사용되는 것이 아니라 가용성에 있습니다. 이것은 혁신과 지속 가능한 접근을 위협하는 ‘깨진 시장’으로 이어집니다.”
비용 및 안전 기준
Vandenbroucke 장관은 Cefiderocol에 대한 벨기에의 상환 과정이 거래없이 끝났다고 확인했습니다.
“우리는 특히 55 명의 환자들에게 합의에 도달하기 위해 멀리 갔다”고 그는 말했다.
“그러나 분명히, 광범위한 제안에도 불구하고 우리는 회사의 요구를 충족시킬 수 없었습니다. 요청 된 가격은 가장 비싼 상환 후반 항생제의 두 배 이상입니다.”
장관은 한 번의 비교 시험에서 제한된 임상 증거 및 안전 문제를 인용하여 항생제가 진정한 최후의 옵션으로 분류되며 높은 비용으로 인해 병원의 정기적 인 상환 시스템 외부에서 유지되어야한다고 설명했다.
“엄격한 처방 통제가 없으면 너무 광범위하게 사용될 위험이 있으며,이 최후의 저조트 치료에 대한 저항력을 가속화 할 수 있습니다.”
벨기에는 푸시 앤 풀 인센티브 및 대체 자금 조달 메커니즘을 포함한 EU 수준의 이니셔티브를 모니터링하고 있지만, 장관은 다음과 같이 인정했다.
회사는 범 유럽의 재고를 요구합니다
이 제품의 제조업체 인 Shionogi는 Euractiv에 벨기에의 결정이 유럽 전역의 체계적인 문제를 반영한다고 말했다.
“예비 항생제는 다제 내성 (MDR) 병원체로 인한 감염을 치료하는 데 중요한 역할을합니다.
“매우 작은 환자 인구에 사용되지만이 항생제는 엄청난 공중 보건 가치를 제공하지만 현재의 상환 시스템은 저용량의 높은 중요성 의약품을 위해 설계되지 않았습니다.”
이 회사는 2024 년 6 월 벨기에 의회 회장단에 따라 개최 된 AMR 회의에서 Vandenbroucke 장관이 발언 한 것을 인용했다.
“항생제를 살펴보십시오 : 너무 많이 사용해서는 안됩니다. 그러나 일부는 필요하자마자 준비해야합니다.이를 위해서는 스트리밍 서비스에 대한 구독과 마찬가지로 다른 종류의 파이낸싱이 필요합니다.”
회사는“Vandenbroucke 장관이 언급 한 ‘스트리밍 서비스’모델을 포함한 이러한 이니셔티브는 G7 건강 우선 순위와 일치하며 지속 가능한 혁신과 접근이 어떻게 진행될 수 있는지 보여줍니다.
Shionogi는 Delinked Funding Pilots에 대한 참여를 확인했습니다.
“예. Shionogi는 영국의 NHS AMR 가입 모델에 적극적으로 참여하고 있으며, 이는 사용 된 양에 대한 가치를 기반으로 항생제 비용을 지불합니다. 우리는 또한 스웨덴의 국가 조종사에도 관여했으며 비슷한 접근법에 대한 Hera와의 토론에 참여하고 있습니다.”
EU의 제약 패키지에 대한 테스트 사례
MP De Knop은 벨기에의 거래를 공격하려는 노력에도 불구하고 상환의 부족으로 인해 환자가 위험에 처해 있다고 경고했다.
그녀는“결과는 소수의 사람들에게 특히 중요한이 항생제가 현재 상환되지 않은 것으로 남아있다”고 말했다. “당신은 또한 즉각적인 해결책을 제시하지 않았다”고 장관을 지적했다.
벨기에는 2026 년까지“조기 및 빠른 액세스”절차를 도입 할 계획이지만 현재 예비 항균제를위한 전용 자금 지원이 부족합니다. Cefiderocol은 실행 가능한 시장과 제한된 공공 조달 도구를 통해 유럽의 광범위한 제약 정책 의제에 대한 테스트 사례가되었습니다.
항생제 인센티브는 현재 협상중인 EU의 제약 패키지의 중심입니다. 유럽위원회는 양도 가능한 독점 바우처를 제안하고 항균 혁신을 자극하기위한 인센티브를 철회했지만 정치적으로 논쟁의 여지가 남아 있습니다.
2024 년 6 월 벨기에 협의회 회장단에 따라 EU 보건부 장관들은 유럽위원회와 회원국들에게“가입 기반 체계와 같은 대체 상환 모델을 탐색하고“EU 수준의 조정을 강화하여 중요한 항균에 대한 지속 가능한 접근을 보장하기 위해”의회의 결론을 채택했다. 이러한 결론은 전략 논문의 일부였으며“유럽 보건 연합의 미래 : 유럽은 신경 쓰고, 준비하고 보호하는 유럽”이었다.
제안 된 Critical Medicines Act는 종종 일반적인 부족과 관련이 있지만 공동 조달, 전략적 비축 및 EU 전체 수요 조정과 같은 도구를 소개합니다.이 도구는 Cefiderocol과 같은 특허받은 최후의 항생제에 적용 할 수 있습니다.
