벨기에 MEP Liesbet Sommen (EPP, CD & V)은 의회, 협의회 및위원회의 트릴 로그 협상으로 EU 제약 개혁에 대한 신속한 진전을 촉구하고 있습니다.
솜씨들에게 정치적 추진력은 이제 환자의 구체적인 결과로 전환되어야하며 환자와 회사의 예측 가능성은 매우 중요하다고 그녀는 말했다.
“나에게 중요한 것은 결과입니다.”라고 그녀는 말했습니다. “이제 트릴 로그가 시작될 수 있으므로 좋은 진보가 빨리 이루어지기를 바랍니다.”
그녀의 말 보건 국장 Olivér Várhelyi의 발표를 따르십시오 7 월 2 일 EU 생명 과학 전략.
Várhelyi는 X에 대한 게시물에서 그의 입법 우선 순위를 설명하고 제약 패키지의 결론을 지명하고 중요한 의약품은 그가“2025 년 말의 건강 패키지”의 최우선 순위로 작용했습니다.
솜씨는 입법 기관이 핵심 문제에 대해 그리 멀지 않다고 생각합니다. 협상을 가속화하는 데 사용되는 드문 이점입니다.
“좋은 소식은 여러 민감한 문제의 입장이 그리 멀지 않다는 것입니다.”라고 그녀는 지적했습니다. “물론 세부 사항은 중요하지만 이는 협상 속도를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다.”
동시에, 그녀는 더 넓은 지정 학적 및 건강 시스템 압력으로 인해 지연의 여지가 거의 없다고 경고했다.
“우리의 제약 부문은 국제적 맥락으로 인해 압력을 받고있는 반면 의료계와 환자는 시급히 혁신적인 의약품을 필요로한다”고 덧붙였다.
액세스 인센티브를 다시 생각합니다
위원회의 원래 제안서에서 가장 논쟁적인 요소 중 하나는 소위 액세스 인센티브였으며, 이는 2 년 내에 27 개 EU 국가에서 제품을 2 년 내에 제공 한 회사에 최대 2 년의 추가 규제 데이터 보호 (RDP)를 부여 할 것입니다.
의회는이 메커니즘을 완전히 제거하기로 결정하여 가격과 상환 요청에 대응할 의무로 대체했습니다. 대조적으로, 협의회는 더 부드러운 버전을 유지하여 회원국들에게 접근을 요청하고 4 년 이내에 회사를 공급하도록 요구할 권리를 부여했다.
솜씨는 의회가 원래 인센티브를 철회하기로 한 결정을지지하며, 그녀는 너무 단단하다고 생각합니다. 그러나 그녀는 EU 전반에 걸쳐 동등한 접근의 광범위한 목표, 특히 벨기에와 같은 소규모 시장에서는 여전히 필수적입니다.
그녀는“이론적으로는 인센티브가 유망하게 들렸다”고 말했다. “이것은이 개정의 출발점이되어야합니다. 모든 회원국에 대한 동등한 접근을 어떻게 보장합니까?”
그녀는위원회 모델의 의도하지 않은 결과를 지적했다.
“회사가 27 개국 모두에서 의약품을 이용할 수 없게 만들고 싶지만 한 국가가 거부하는 경우? 때로는 필요한 경우 인센티브와 함께 데이터 보호를위한 명확한 기준선 프레임 워크를 갖는 것이 낫습니다.”
그녀는 예측 가능성은 회사뿐만 아니라 국민 건강 시스템 및 환자에게도 중요하다고 덧붙였다.
“이러한 종류의 예측 가능성은 회사, 회원국 및 환자 등 모든 사람에게 도움이됩니다.”
협상중인 항생제 인센티브
해결되지 않은 또 다른 문제는 항균성 저항성 (AMR)이 증가함에 따라 새로운 항생제의 발달을 장려하는 방법입니다.
시의회는 회사가 다른 제품의 시장 독점 성을 확장 할 수있는 보상 메커니즘 인 Limited 버전의 이전 가능한 독점 바우처 (TEV)를 선호합니다. 한편, 의회는 이정표 지불 및 구독 모델과 같은 대안을 제안했습니다.
솜씨는이 모든 접근법이 테이블에 남아 있다고 말했다.
“바우처가 협상의 일부로 남아 있다는 것은 사실입니다.”라고 그녀는 설명했습니다. “유럽 의회에서는 다른 옵션을 조사했지만 궁극적으로 바우처 메커니즘을 특정 형태로 고려하기로 동의했습니다.”
그러나 그녀는 모든 보상 시스템을 면밀히 모니터링하고 신중하게 제어해야한다고 강조했다.
“현실은 우리가 항균성 저항성과의 싸움에 더 많은 투자를해야한다는 것입니다. 새로운 항생제가 필요하기 때문에, 우리는 항상 비판적 눈으로 추가 과학적 연구를 장려 할 수있는 시스템에 개방되어야합니다.”
“우리가 절대하지 말아야 할 일은 다른 의약품을 높은 가격으로 더 오래 판매 할 수있는 빈 점검을 제공하는 것입니다. 용납 할 수 없습니다.”
그녀는 의회와 협의회가 그러한 결과를 피하기 위해 보호 수단을 도입했다고 말했다.
“이제 올바른 시스템을 찾는 것은 협상가들에게 달려 있습니다. 다시 한 번, 환자는 중심이어야합니다. 그것은 가용성과 경제성에 관한 것입니다.”
충족되지 않은 의료 요구에 대한 실제 혁신에 중점을 둡니다
의회는 또한 추가 규제 인센티브와 함께 희귀하거나 치료가 불가능한 조건을 대상으로하는 제품에 대한“충족되지 않은 의료 요구”(HUMN) 지정을 도입 할 것을 제안했다. 그러나 협의회는 HUMN 레이블을 최종 협상 직책으로 떨어 뜨렸다.
공식적인 지정이 더 이상 제안의 일부가 아니더라도 솜씨는 개념이 가치가 있다고 생각합니다.
그녀는“ ‘충족되지 않은 의학적 필요’의 기준은 확실히 가치를 더할 수있다 “고 말했다. “기존 의약품과 함께 치료하기 어려운 질병에 대한 혁신적인 치료에 대한 과학적 연구에 계속 투자하는 것이 중요합니다.”
그녀는 한계 개선 만 보상하는 시스템에 대해 경고했다.
“우리는 기존 치료에 비해 거의 차이가없는 새로운 의약품이 시장에 나오는 시스템으로 이동해서는 안됩니다.”
솜씨에게는 실제 혁신이 가장 중요한 곳에 있어야합니다.
“나는 정부가 희귀 질병에 대한 충분한 연구를 보장하는 데 역할을하는 것을 확신합니다. 진정한 환자 중심 정책은 더 많은 의약품을 생산하는 것이 아니라 가장 필요한 사람들에게 올바른 의약품을 의미합니다.”
덴마크 대통령직이 주도권을 잡습니다
Trilogue 협상은 2025 년 말까지 거래를 마무리해야한다는 압력을 받고있는 덴마크 EU 회장단의 의장을 맡게 될 것입니다. Várhelyi의 2025 년 말 마감 기한이 지남에 따라 정치적 합의의 창이 좁아지고 있습니다. 솜씨의 경우, 성공은 제도적 승리가 아니라 지상의 결과로 측정됩니다.
