불가리아는 EU의 제약 입법 개정에 대한 타협 제안을 승인했지만 트리
소피아의 당국은 입법 텍스트가“EU의 위임 된 역량과 완전히 일치해야하며, 이는 국가 수준의 국가 수준의 결정을 포함하여 건강 관리 조직 및 자금 조달과 관련된 영역에서 조화를 제외하고는 가격 및 상환에 관한 결정을 포함시켜야한다고 강조했다.
“불가리아의 경우, 국가 역량 분야에서 결정이 EU 회원국의 권한 내에 남아있는 것이 특히 중요합니다. 여기에는 HTA (Health Technology Assessment), 가격 책정 및 상환, 제약 예산 책정 및 관련 활동과 같은 프로세스가 포함됩니다.
RDP 그리고 Bolar 면제
불가리아 제약 산업은 현재 8 년 미만의 원본 의약품에 대한 규제 데이터 보호 (RDP) 기간을 줄이겠다는 제안에 반대했습니다.
업계 대표들은 또한 소위 Bolar 면제를 연장하는 조항에 대한 우려를 표명했으며,이를 통해 제네릭 의약품 제조업체는 규제 승인을 얻기위한 목적으로 만 특허가 만료되기 전에 특허를받은 의약품에 대한 연구 및 시험을 실시 할 수 있습니다.
Arpharm -Bulgaria의 전무 이사 인 Dean Denev는“HTA, 가격 및 상환 프로세스를 포함 하여이 면제를 확대하면 EU의 지적 재산권을 크게 활용하고 동시에 생태계의 모든 이해 관계자 (혁신가 및 제네릭 제조업체/마케팅 승인 소지자)에 대한 법적 불확실성을 창출 할 것입니다.
“우리는 유효한 특허, 보충 보호 인증서 (SPC) 또는 규제 데이터 보호에서 유효한 IP 보호가 만료 된 직후 효과적인 일반 경쟁 및 제네릭 의약품에 대한 적시에 접근 할 수 있습니다.”
Denev는 EU가 경쟁력을 높이고 제약 부문을 포함하여 경쟁력을 높이고 전략적 자율성을 보장하기 위해 노력하고 있지만 강력한 IP 보호를 약화시키는 조치를 채택하면 EU에서 운영되는 혁신적인 회사에 잘못된 신호를 보낼 것입니다.
적시에 액세스 할 수 있습니다
Arpharm-Bulgaria는 제약 패키지가 어떤 EU 국가에 관계없이 모든 유럽 시민의 의약품에 대한 공평한 접근을 보장해야한다고 강조했습니다.
적절한 의약 요법에 대한 적시에 접근하는 것은 불가리아의 특별한 도전으로, 비교적 빈약하며 규제가 심한 시장입니다.
환자 대기 지표의 최근 데이터는 EU 전역의 새로운 의약품에 대한 지속적이고 상당한 차이를 보여줍니다.
불가리아에서는 환자가 유럽 의약 기관으로부터 승인을받은 후 새로운 치료에 접근하기 위해 평균 770 일을 기다립니다. 이는 국가 규제 요건 때문입니다. 의약품은 17 개 지정된 EU 국가 중 5 개 이상에 상환되는 경우에만 국가 긍정적 인 약물 목록에만 포함될 수 있습니다.
또한 매년 1 월에 상환 목록을 업데이트하기위한 고정 연간 일정은 12 월까지 가격과 상환 결정이 완료되지 않으면 제품에 대한 액세스가 자동으로 1 년까지 지연됨을 의미합니다.
NHIF (National Health Insurance Fund)가 질병 치료를 상환하지 않기 때문에 주 약물 목록에 포함 신청을 제출할 수없는 경우도 있습니다.
Denev는“이러한 이유 중 어느 것도 지적 재산 보호의 현재 기간과 관련이 없으며, 제약 혁신에 대한 접근을 개선하고 조화시키는 것은 지적 재산 보호 기간을 줄임 으로써만 정당화 될 수 없음을 분명히 보여줍니다.”
