스웨덴과 덴마크는 유럽 협의회의 제약 패키지 계약을 박수와 실망의 혼합으로 인사했습니다.
지난 수요일 의회의 제약 패키지 계약에 따라 스웨덴과 덴마크 정부는 새로운 의약품에 대한 현재 8 년간의 데이터 보호 기간을 유지하겠다는 제안을 환영했다. 비평가들은 또한 항균성 저항 (AMR)의 상승 위협에 맞서기위한 합의의 약화를 지적하고있다.
두 국가 모두 협의회에서 소수의 차단에 속해 현재 데이터 보호 기간을 유지하기 위해 열심히 싸웠다. 이 직책은 궁극적으로 2 년의 오랜 협상 끝에 회원국들 사이에서 우세했다.
EU위원회 (EU Commission)는 원래이 기간을 6 년으로 줄일 것을 제안했으며, EU 의회는 7 년 반의 데이터 보호 시간을 제안했다.
“우리는 협상 성공에 만족하고 회원국은 데이터 보호 유지 관리에 관한 우리의 입장에 부합했다는 사실에 기뻐하고 있습니다. 이것은 스웨덴과 EU 환자들에게 중요한 성과입니다. 우리는 시장 보호 및 소위 Bolar Exemption을 포함하여 EU를보다 경쟁력있게 만들기 위해 트릴 로그에서 지속적인 작업을 기대합니다.
소피로드 (Sophie Løhde) 내무부 장관은 성명서에서 “제약 패키지에 관한위원회에 큰 의견 차이가 있었으며, 회원국들 사이에서 광범위한 지원을받은 타협은 어려운 협상 상황을 반영한다”고 밝혔다.
“덴마크의 관점에서, 결과는위원회의 원래 제안에 비해 명확한 개선이된다. 우리는 이제 덴마크가 유럽 의회와의 최종 계약 협상에 중점을 둘 새로운 단계에 들어가고있다”고 덧붙였다.
혼합 된 결과
덴마크의 큰 제약은 또한 7 월 1 일부터 덴마크 EU 회장단이 협상을 주도하기 때문에 결과가지지 될 것으로 희망합니다.
“보건부와 소피로드 (Sophie Løhde) 장관의 강력한 노력 덕분에 우리는 8 년의 규제 데이터 보호 기간을 유지하는 데 성공할 것입니다. 우리가 성공하면 중요한 결과가 될 것입니다.
그럼에도 불구하고, 그녀는 거래에 여전히 최적의 요소가 있다고 덧붙였다.
동시에 덴마크 산업의 일부가 화를 냈습니다.
덴마크에서 가장 큰 민간 사업 및 고용주 협회 인 덴마크 산업의 연맹은 불만을 표명하며,이 협정은 제약 회사의 신약 개발 가능성을 줄일 것이라고 진술합니다.
덴마크 산업 (DI)의 CEO 인 Lars Sandahl Sørensen은“사실상의 제안은 EU 제약 산업의 경쟁력을 덜 경쟁력있게 만들어 유럽 사회를 취약하게 만듭니다.
Bolar 면제 및 기타 불만
합의에 대한 수락을 얻기 위해 폴란드 회장단은 소위 Bolar 면제에 대한 확장을 성공적으로 도입하여 제네릭 의약품 제조업체가 특허가 만료되기 전에 특허받은 의약품에 대한 연구 및 시험을 실시 할 수있게함으로써 일반 버전에 대한 마케팅 승인을 더 빨리 준비 할 수 있도록 준비했습니다.
마약 제조업체는 또한 제품에 대한 2 년간의 시장 보호를 얻을 수 있지만 특정 조건 하에서도 있습니다. 예를 들어, 회사가 승인 신청서를 제출할 때 의약품이 충족되지 않은 의료 요구를 해결하는 경우 1 년이 부여됩니다.
스웨덴은이 협정의 이러한 부분에 대한 우려를 표명하면서 협의회에 “유럽 생명 과학 산업을 약화시켜 환자를위한 의약품이 적다”고 협의회에 성명서를 밝혔다. 그러나 혁신 촉진 부분을 방해하지 않고 계약을 수락했습니다.
새로운 항생제를 촉진하기위한 급수 제안도 비판을 받고 있습니다.
유럽 의회의 산트위원회의 부회장이자 협상자 인 덴마크 MEP (갱신)는 그녀 가이 협상의 일부 측면에 실망하고 있다고 말합니다.
“유럽의 시민과 환자는 항상 우리의 노력의 중심에 있어야합니다. 유럽 전역에서 품질, 안전하며 효과적인 의료 시스템을 제공하기 위해서는 건강한 생명 과학 산업이 필수적입니다. AMR (항균성 저항)에 대한 행동이 감상적이라는 사실 때문에 오늘 협의회의 발표에 실망했습니다.”
TEV 및 AMR
이 아이디어는 이전 가능한 데이터 독점 바우처 (TEV)로 치명적으로 필요한 항균 의약품을 개발하는 의약품 제작자에게 보상하는 것입니다. 구체적으로, 자격을 갖춘 소설 항균제를 개발하는 회사는 다른 의약품의 RDP 기간을 1 년으로 연장 할 수있는 바우처를 받게됩니다. 또한 TEV는 이전 가능하므로 다른 회사의 제품에 사용되거나 다른 회사에 판매 될 수 있습니다.
그러나이 계약은 바우처 분포를 5로 제한했지만 적어도 10 명이 논의되었다.
스웨덴의 사회 사무국 장관 인 Jakob Forssmed (EPP)는 또한 더 강한 AMR 인센티브를보고 싶어했을 것입니다.
“새로운 우선 순위가 정해진 항생제 개발에 대한 인센티브 문제는 스웨덴의 주요 문제였으며, 협상 전반에 걸쳐 법률의 바우처를 유지하기 위해 보컬을 받았다”고 그는 말했다.
“연구가 어렵고 비싸고 제품이 개발되면 저항을 피하기 위해 사용을 줄이기를 원하기 때문에 수십 년 동안 혁신적인 항생제가 도입되지 않았다. 시장 만이이 문제를 해결할 수 없으며 공개적으로 자금을 지원하는 인센티브가 필요하다.”
시의회의 직책은 이제 6 월 17 일부터 EU위원회 및 EU 의회와 함께 논의 될 것입니다.
의회의 Sant위원회에서 유일하게 스웨덴 MEP (EPP) 인 Jessica Polfjärd도 한 걸음 앞으로이 협정을 환영했습니다. 그녀는 Euractiv에게 건설적이고 빠른 과정을 기대한다고 말했다.
“협의회가 입장에 도달 한 것은 긍정적이며, 이제 우리가 트릴 로그로 이동 하여이 파일을 마무리 할 수 있다는 것이 좋습니다. 유럽의 경쟁력, 안전 및 의약품이 필요한 모든 사람들에게 중요합니다.”
