Stockholm은 제약 혁신과 경쟁력을 지원하기 위해 단일 특허 시스템을 옹호하고 있습니다. 스웨덴은 의약품에 대한 특허 보호 강화를위한 EU 시스템을 마무리하기 위해 덴마크 대통령직을 강요하는 11 개의 EU 회원국 중 하나입니다.
유럽 연합에서 수십 년 동안 SPC (Supplementary Protection Certificates)가 수십 년 동안 시행되었습니다. 이들은 주로 의학 특허를 위해 5 년의 특허 보호를 추가로 Patentholder에게 부여하는 지적 재산권입니다.
지금까지 각 회원국은 전국적으로 그러한 보호를 구현해야하므로 국가간에 다양한 결과가 생깁니다.
그러나 2023 년 EU위원회 (EU Commission)에 의해 단일 시스템이 제안되었다.이 제안에 따라, 단일 SPC는 현재 소위 단일 특허 시스템에 합류 한 18 개의 EU 주에서 관련이있다.
그녀는이 시스템이 참여하는 회원국에 걸쳐 단일의 통합 절차를 도입함으로써 EU의 약용 및 식물 보호 제품 (예 : 살충제)에 대한 특허 보호의 확장을 간소화 할 것으로 예상된다.
“이는 각 국가에서 별도의 응용 프로그램이 필요한 현재 시스템을 단순화하는 것을 목표로하며, 신청자의 비용과 관리 부담을 줄입니다.”
시장에 더 긴 시간
PetRelius에 따르면 SPCS는 규제 마케팅 승인을 얻기 전에 필요한 강제 긴 테스트 및 임상 시험으로 인해 제품을 시장에 가져 오는 데 걸리는 추가 시간 동안 특허 보유자를 보상하는 것을 목표로합니다.
EU의 특허 보호는 20 년입니다. SPC는 이러한 특허를 최대 5 년 동안 연장 할 수 있습니다.
SPC 메커니즘이 초기 특허 기간을 넘어 특허받은 의약품의 시장 독점 성을 확장함에 따라, EU에서 일반 또는 바이오시 밀러 경쟁의 진입을 지연시키고 EU에서 더 높은 가격을 유지할 수 있습니다.
스웨덴 지적 재산국 (PRV)에 따르면, 제네릭과 바이오시 밀러를 생산하는 회사는 EU 외부에서 제품을 수출 할 경우 추가 5 년의 보호 기간 동안 제조 및 의약품을 저장할 수 있습니다.
Médecins Sans Frontières (MSF)와 같이 시민 사회 단체는 이전에 EU에게 SPC 메커니즘을 폐지 할 것을 촉구했으며,“제네릭 및 바이오시 밀사 대안의 이용 가능성을 지연시켜“높은 의약품 가격에 기여하고 필수 의약품에 대한 접근성을 방해합니다”라고 말했습니다.
가격 분석이 없습니다
스웨덴 치과 및 제약 혜택 기관 (TLV)의 국제 코디네이터 인 Johan Pontén은 Euractiv에“TLV는 스웨덴 정부에 중앙 집중식 SPC 시스템이 EU 내에서 더 균일하고 단순한 관리를 생성한다는 데 동의합니다.
“우리는 변화된 시스템이 의약품 가격에 어떤 영향을 줄 수 있는지 분석하는 임무를 수행하지 않았으므로 이에 대해 언급 할 수 없습니다.”
한편, 스웨덴 법무부에 따르면 EU에서 더 높은 가격을 SPC 제안과 연결하는 지속적인 논의는 없다.
