전 세계적으로 통합 된 제약 부문을 갖춘 아일랜드는 이번 주 EU의 제약법 개혁으로 의약품 접근성을 향상시키고 혁신을 촉진하며 공급망 복원력을 강화하는 것을 목표로하는 이번 주 EU의 제약 법안의 혜택을받을 것으로 보인다.
수요일, 유럽 협의회는 EU의 제약 프레임 워크에 대한 점검을 승인하여 20 년 동안 블록의 규제 프레임 워크의 가장 중요한 개혁을 표시했습니다. 이 협정은 유럽 의회 및 유럽위원회와의 트릴 로그 협상의 길을 열어줍니다.
아일랜드 보건부의 대변인은 이사회의 명령을 환영했으며, Euractiv는 EU의 제약 환경을 현대화하는 데있어“중요한 이정표”라고 말했다. “이러한 협상의 결과는 환자, 국가 보건 시스템 및 제약 산업에 앞으로 몇 년 동안 매우 중요 할 것”이라고 그들은 말했다.
확실성, 안정성
이 부서는 균형 잡힌 접근 방식에 대한 아일랜드의 약속을 강조했다.
대변인은“협상 전반에 걸쳐 아일랜드는 유럽의 강력하고 경쟁이 치열한 제약 산업을 지원하는 균형 잡힌 타협을 찾고 환자에게 적합한 안전하고 혁신적인 의약품에 접근 할 수있게 해주었습니다.
개혁 패키지는 규제 및 지침으로 구성되어 규제 데이터 보호 (RDP)를 포함한 다양한 조치를 도입하여 혁신가가 8 년의 데이터 보호와 1 년간의 시장 독점 성을 혜택을받을 수 있으며 공중 보건 목표를 달성하기 위해 최대 2 년의 잠재적 확장을 제공합니다.
패키지의 공급 의무 요소는 회원국이 제약 회사가 적절한 공급을 보장하여 지속적인 부족을 해결하도록 권한을 부여합니다. 동시에, 이전 가능한 독점적 바우처는 시장 왜곡을 방지하기 위해 판매 캡을 포함한 엄격한 조건이 적용됩니다.
Bolar 확장
이 계약에는 명확한 Bolar 면제가 포함되어 있으며, 확장 된 범위는 공공 조달을 포함하여 제네릭 및 바이오시 밀러의 조기 진입을 촉진 할 것입니다. 또한 제약의 환경 발자국을 줄이기위한 새로운 집행 메커니즘과 환경 보호 장치를 통합합니다.
IPHA (Irish Pharmaceutical Healthcare Association)는 협의회의 입장, 특히 RDP의 복원 및 8 년 동안의 접근 조건부 제거를 환영했습니다. “IPHA는 RDP에 대한이 협의회 직책이 원래위원회가 제안한 것보다 더 균형 잡힌 접근법을 나타냅니다.
IPHA는“입법 절차가 최종 단계에 들어감에 따라 EU 의사 결정자들은 EU 전역의 환자들을위한 혁신적인 의약품에 대한 공정한 접근을 보장하면서 유럽을 유럽을 경쟁 할 수 있고 전 세계적으로 경쟁력있는 환경을 통해 유럽을 경쟁력있게 유지할 수있는 솔루션을 계속 찾아야한다.
Teva 및 Mylan과 같은 주요 제네릭 제조업체를 포함하는 아일랜드의 제약 부문은 확장 된 Bolar 면제 및 간소화 된 EU 전역 규제 절차에서 얻을 것으로 예상됩니다. 이러한 변화는 행정 부담을 줄이고 임상 시험 및 약물 개발의 기반으로서 아일랜드의 매력을 향상시킬 수 있습니다.
반대 의견이 남아 있습니다
그러나 협의회의 입장에 대한 정부의지지는 가정에서 비판을 받았다.
야당, 보건 부문 대표 및 환자 옹호 단체는 개정 된 데이터 독점 조항이 저렴한 의약품에 대한 접근을 지연시킬 수 있다는 우려를 표명했습니다. 아일랜드 타임즈 (Irish Times)는 제약 산업에 의해“집중 로비”가 계약을 이끌어 내고 있다고보고했다.
논쟁에도 불구하고, 더블린은 혁신과 접근을 지원하는 조항을 계속 옹호하면서 소규모 회원국이 국가 공급 및 가격 관리에 유연성을 유지하도록 할 것으로 예상됩니다.
2 년간의 논쟁적인 협상 후,이 협정은 이제 유럽 의회, 협의회 및 유럽위원회 간의 트릴 로그 협상에 참가할 것입니다. 토론은 6 월 17 일에 시작될 것으로 예상됩니다.
유럽 건강 및 동물 복지 위원 인 Oliver Várhelyi는 올해 제약 패키지 및 Critical Medicines Act에 대한 합의에 도달하기를 원한다고 말했다.
