더블린 – 새로운 보고서에서 아일랜드 제약 의료 협회 (IPHA)는 아일랜드의 임상 시험 환경을 강화하기위한 지속적인 개혁을 요구했다. 협회는 최근의 이익에도 불구 하고이 나라는 계속해서 많은 유럽인들을 추적하고 있다고 경고했다.
화요일에 발표 된 최신 ‘임상 시험 활동 비교 보고서’에서 IPHA는 2024 년 아일랜드에서 시작된 제약 산업 후원 임상 시험의 전년 대비 34 % 증가를 강조하여 2023 년에 32 명에서 43 명으로 상승했다.이 보고서는 평균적인 시간이 거의 3 일에서 46 세에서 46 일까지 하락한 시간을 기록했다.
IPHA는 이러한 발전이“실질적인 진보”와 임상 연구 인프라를 간소화하려는 협업 노력의 영향을 반영한다고 말했다. 그러나 협회는 아일랜드가 1 인당 임상 시험에서 27 개 EU 회원국 중 18 번째로 남아 있다고 경고하여 지속적인 추진력의 필요성을 강조했다.
아일랜드 보건부 대변인은 Euractiv에 IPHA 보고서가 결과 측면에서시의 적절하고 환영 받고 있으며, 이는 아일랜드에서 발생하는 임상 시험의 수와 시험이 열리는 속도의 증가가 증가한다고 말했다.
이 부서는 이번 연구 결과가 아일랜드의 임상 시험 환경을 향상시키기위한 현재의 노력의 중요성, 특히 임상 시험 부문의 확장에 전념하는 NCTOG (National Clinical Trials Assurvess Group)의 심의 및 생산량을 강화하기위한 현재의 노력의 중요성을 강조한다고 말했다.
경쟁력 문제
IPHA의 코드 및 규제 업무 담당 이사 인 Rebecca Cramp 박사는 다음과 같이 말했습니다 :“임상 시험의 수를 늘리고 첫 환자에게 시간을 개선하는 데있어 우리가 발전한 진전은 환영하지만, 아일랜드의 환자가 혁신적이고 잠재적으로 생명을 구할 수있는 치료에 대한 조기에 접근 할 수 있도록 더 빨리 움직여야합니다.”
비슷한 인구와 경제 프로파일의 EU 국가 인 덴마크와의 비교가 있습니다. 이 보고서는 아일랜드가 덴마크의 229 개에 비해 2023 년과 2024 년 동안 업계 후원 재판을 시작했다고 밝혔다. 이 차이는 글로벌 임상 연구 투자를 유치하는 아일랜드의 경쟁력에 대한 우려를 제기했습니다.
이 보고서는이 부문에 대한 정치적 초점이 새로워지면서 나옵니다. 2024 년, 당시 건강 관리 스티븐 도넬리 TD는 아일랜드의 임상 시험 활동을 두 배로 늘 겠다는 소망을 표명했다.
Cramp 박사는“IPHA는 모든 이해 관계자와의 지속적인 협력으로 빠르게 구현할 수있는 실용적이고 영향력있는 개혁을 제안하고 있습니다. 아일랜드에는 임상 적 인재, 인프라 및 산업 투자가 있습니다. 이제 우리는 야망과 역량에 맞는 임상 연구 생태계가 필요합니다.
2024 년 10 월, NCTOG는 아일랜드의 임상 시험 발전과 관련하여 임시 권장 사항을 제작했습니다. 이들은 2024 년 11 월 7 일 정부가 언급 한 정보를 위해 각서에서 내각에 가져 왔습니다.
임시 권장 사항은 구체적으로 의무적 인 임상 시험 계약 프로세스에 중점을 두어 스타트 업 프로세스 중에 필요한 시간을 단축하고, 비용 절차를 표준화하여 예측 가능성을 향상시키고 조직이 시험을 수행하고 데이터 보호와 관련하여 책임을 명확하게하기 위해 중점을 두었습니다.
NCTOG는 현재 최종 권장 사항 및 보고서를 작성하고 있으며 임상 시험 설정과 관련된 프로세스를 간소화합니다.
NCTOG의 초점 영역은 조사 의약품에 중점을 두었지만 최종 권장 사항은 임상 시험 부문 전체의 발전을 촉진하여 의료 기술 (MEDTECH)을 포함한 다른 영역을 개선하는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다.
열심 개혁
IPHA는 NCTOG의 임시 권장 사항을 환영했으며, 이는 시험 능력을 확대하고 정부 프로그램에 명시된 야망과 일치하는 것을 목표로했다. 협회는 또한 표준화 된 면책 및 시험 계약 프레임 워크를 개발하기 위해 주 청구 기관 및 HSE (Health Service Executive)와의 협력을 포함하여 기부금을 지적했다.
IPHA 대변인은“진보는 분명하지만, 아일랜드는이 기초를 구축하여보다 예측 가능하고 효율적인 임상 시험 환경을 창출해야한다”고 덧붙였다.
대변인은 IPHA의 목표 개혁 세트가 임상 시험 개시 지연을 줄이고 생명 과학 연구의 목적지로서 아일랜드의 경쟁력을 향상시키는 것을 목표로했다.
국가의 임상 연구 인프라를 현대화하기위한 협회의 진행중인 캠페인의 일환으로 발표 된이 제안은 운영 간소화, 인력 투자 및 디지털 혁신에 중점을 둡니다.
주요 권장 사항 중에는 조화 된 타임 라인 및 데이터 보호 영향 평가에 대한 균일 한 요구 사항을 포함하여 병원 전체의 임상 시험 시작 프로토콜의 표준화가 있습니다.
협회는 또한 표준화 된 사인 오프 과정에 의해 지원되는 각 병원 내의 전용 임상 시험 서명자의 지정을 요구하고 있습니다. 이것은 시험 승인에서 병목 현상을 제거하고 더 큰 책임을 보장 할 것이라고 말합니다.
EU 임상 시험 개혁
IPHA 보고서는 유럽위원회가 대륙의 임상 연구 환경을 활성화하겠다는 약속을 재확인하여 임상 시험 규정 (CTR)의 전체 구현을보다 경쟁적이고 조화를 이루는 유럽 시장을 향한 중추적 인 단계로 표시합니다.
2025 년 1 월 31 일 이후, CTR은 이제 모든 EU 회원국에 완전히 적용될 수 있으며, 3 년 전환 기간을 마무리하고 임상 시험 정보 시스템 (CTIS)의 필수 사용에 따라 시험 응용 프로그램 및 규제 감독을 간소화하도록 설계된 중앙 집중식 디지털 포털입니다.
위원회는 유럽 의약 기관 (EMA) 및 국가 규제 기관과 함께 CTR을 임상 연구 투자에 대한 유럽의 매력을 향상시키기위한 광범위한 전략의 초석으로 자리 매김했습니다. 규정은 행정 부담을 줄이고 타임 라인을 가속화하는 것을 목표로 블록 전반에 걸쳐 시험 응용 프로그램 절차를 표준화합니다.
CTI는 개혁의 핵심 요소로 간주되며 투명성을 향상시키고 환자, 임상의 및 연구원의 시험 데이터에 대한 접근을 용이하게하기위한 공개적으로 액세스 가능한 데이터베이스를 포함합니다. 관계자들은이 시스템이보다 효율적인 국경 간 협업 및 감독을 가능하게 할 것이라고 말합니다.
임상 시험 가속화
규제 점검은위원회, EMA 및 국가 당국이 이끄는 공동 프로그램 인 EU (ACT EU) 이니셔티브의 가속화 임상 시험에 의해 지원되고 있습니다. 2025–2026 Workplan은 더 스마트 한 시험 설계, 디지털 통합 및 향상된 이해 관계자 참여 우선 순위를 결정합니다.
동시에 ACT EU는 업데이트 된 ICH E6 (R3) 우수한 임상 실습 지침의 채택을 포함하여 인력 개발 및 규제 혁신을 촉진하고 있습니다. 이러한 수정은 현대 임상 연구의 증가하는 복잡성을 반영하여 광범위한 시험 방법론 및 데이터 소스를 수용하기위한 것입니다.
위원회의 최신 푸시는 특히 COVID-19 Pandemic 동안 배운 교훈과 미래의 공중 보건 위협에 대한 민첩한 반응의 필요성에 비추어 EU 전반에 걸쳐“더 좋고 빠르고 최적화 된 임상 시험”을 제공하려는 더 넓은 야망을 반영합니다.
(Brian Maguire)
