Ozempic과 나머지 계열 약물에는 미국에서 새로운 안전 공지가 있습니다. 규제 기관인 FDA는 11월 9일 월요일에 모든 GLP-1의 라벨에 시력 상실을 유발할 수 있는 희귀 안과 질환의 위험 증가 가능성을 포함하도록 명령했습니다. 이 소식은 며칠 만에 전 세계에 퍼졌고 환자들 사이에 많은 의구심을 불러일으켰습니다.
이러한 치료법을 사용하고 있거나 사용하는 사람을 알고 있다면 침착함을 유지하고 명확한 사실을 아는 것이 좋습니다. 위험은 드물고 원인은 입증되지 않았지만 경고는 절대 무시해서는 안 되는 시력 증상이 무엇인지 설명합니다. 여기에는 FDA 수치 및 전문가의 의견과 함께 필수 사항이 포함되어 있으므로 전단지의 이 변경 사항이 실제로 무엇을 의미하는지 알 수 있습니다.
오젬픽과 FDA의 11월 9일 명령
FDA는 제조업체가 NAION으로 알려진 비동맥전방허혈성 시신경병증에 대한 정보를 경고 및 주의 사항 섹션에 추가하도록 요구합니다. 이번 조치는 미국에서 판매되는 모든 GLP-1 수용체 작용제에 적용됩니다.
여기에는 Wegovy, Rybelsus, Mounjaro, Zepbound, Saxenda, Victoza 및 Trulicity와 Ozempic이 포함됩니다. 해당 기관은 현재 시중에 나와 있는 이 등급의 모든 제품에서 사례가 보고되었음을 나타냅니다.
NAION이란 간단히 말해서
시신경의 앞쪽 부분에서 혈류가 감소할 때 발생합니다. 그 결과 한쪽 눈의 급성 통증 없는 시력 상실이 발생할 수 있으며 어떤 경우에는 영구적입니다. 때로는 안구 뇌졸중이라고도 합니다.
미국 이외의 지역에 이미 존재하는 공지입니다.
유럽연합, 영국, 덴마크, 호주에서는 이미 이 계열의 주요 의약품에 NAION에 대한 경고가 표시되어 있습니다. 유럽에서는 Wegovy와 Ozempic의 라벨이 6월에 업데이트되어 환자 10,000명 중 최대 1명이 언급되었습니다. 미국 안과학 아카데미에서는 증거가 광범위한 경고를 뒷받침하지 않는다고 주장했지만 미국 라벨에서는 누락되었습니다.
126건의 임상시험, 134,253명의 환자: 현미경으로 관찰하는 오젬픽
결정을 위해 FDA는 임상 시험, 동물 연구, 부작용 보고서 및 관찰 연구를 검토했습니다. 해당 검토는 오젬픽의 활성 성분인 세마글루타이드를 이 질환과 연관시킨 2024년 연구에 의해 부분적으로 촉발되었습니다.
134,253명의 환자를 대상으로 한 126건의 임상시험에 대한 메타 분석에서 15건의 NAION 가능성이 발견되었습니다. GLP-1은 총 10개, 위약은 5개, 기타 혈당강하제는 전혀 없었다. 다음은 Ozempic 분석의 주요 수치입니다.
- Ozempic 및 기타 GLP-1: 환자-년 100,000명당 6.4건.
- 비교군: 환자-년 100,000명당 3.8건.
- 위약: GLP-1 투여군 중 10개와 비교하여 5개의 가능성 있는 사례.
- 데이터는 완전히 결정적이지 않으며 동물 연구에서는 위험을 확인하지 못했습니다.
안과 의사들은 어떻게 생각하는가
미국 안과 학회(American Academy of Ophalmology)는 추가된 위험이 작으며 이러한 약물이 NAION을 유발한다는 것이 확립되지 않았다고 주장합니다. 그 메시지는 분명합니다. 의사와 상의하지 않고 약 복용을 중단하지 마십시오.
이전 연구에서 말하는 것
거의 17,000명이 참여한 2024년 JAMA 안과 연구에서는 세마글루타이드를 이 질환과 연관시켰고, 2025년 당뇨병, 비만 및 대사에 대한 또 다른 연구에서는 같은 방향을 지적했습니다. 미국에서도 소송이 늘고 있지만, 인과관계를 규명할 증거는 부족하다.
오젬픽을 사용하는 경우 NAION의 증상
주요 증상은 한쪽 눈의 갑작스럽고 통증 없는 시력 상실이며, 많은 사람들이 잠에서 깨어났을 때 이를 알아차립니다. 오젬픽이 이 공지가 적용되는 유일한 치료법은 아니지만, 귀하의 시력은 귀하가 가장 잘 알고 있습니다.
시야가 흐려지거나, 사각지대, 왜곡된 색상이나 반점이 보고 있는 것의 중심에 나타날 수도 있습니다. 이러한 징후 중 하나라도 발견되면 FDA는 즉시 의료 전문가에게 연락할 것을 요청합니다.
Ozempic으로 인해 가장 위험에 처한 사람은 누구입니까?
기관 자체는 흡연, 당뇨병, 고혈압, 수면 무호흡증, 빈혈 및 신장 질환을 위험 요인으로 꼽습니다. 또한 NAION이 이미 한쪽 눈에 영향을 미쳤다면 다른 쪽 눈에서도 발생할 가능성이 더 높습니다.
미국 안과학회에서는 이것이 50세 이상의 사람들에게 발생하는 급성 시신경 손상의 가장 흔한 원인이라고 회상합니다. 그렇기 때문에 귀하의 배경이 어떤 헤드라인보다 더 중요합니다.
NAION으로 인한 시력 상실을 되돌리는 치료법은 알려져 있지 않습니다. 시력이 어느 정도 회복되는 사람도 있지만 신경 손상은 영구적인 경우가 많기 때문에 상담 속도가 차이가 납니다.
공지 이후 오젬픽은 어떻게 해야 할까요?
의사는 환자에게 이를 알리고 의심되는 사항이 있으면 안과의사에게 문의해야 합니다. FDA는 혜택이 위험보다 명백히 크지 않는 한 NAION을 개발한 사람들의 치료 중단을 고려할 것을 요청합니다.
당뇨병, 비만 및 심장에 대한 Ozempic의 이점은 계속해서 균형을 유지하고 있습니다. Ozempic은 매우 유명한 이름이지만 각 사례마다 개별적인 의학적 결정이 필요합니다.
다음 상담을 위한 질문
오젬픽은 눈에 대해서도 정기적인 의료 모니터링이 필요합니다. 위험 요인이 있는지, 안과 검사가 자신에게 적합한지, 주의해야 할 증상은 무엇인지 담당 의사에게 문의하십시오. 전문가들은 항상 의료 전문가와 함께 결정해야 한다고 주장하므로 스스로 치료를 중단하지 마십시오.
이들 약물에는 이미 췌장염이나 담낭 문제와 같은 다른 질환에 대한 경고가 있었습니다. 상담을 하면서 매일 시력을 모니터링하고, 갑자기 시력을 잃은 경우에는 응급실로 가세요. Ozempic은 여전히 시판되고 있으며 치료를 계속할지 여부에 대한 결정은 항상 담당 의사에게 달려 있습니다.
