유럽은 약사에 대한 무역 긴장과 미국 관세의 전망 가운데 제약 회사가 EU 내에서 연구 및 제조 운영을 유지하도록 권장해야한다고 체코의 보건부 장관 인 Jakub Dvozáček은 Euractiv에 말했다.
도널드 트럼프 대통령이 제약을 대상으로 한 잠재적 관세를 신호 전환함에 따라, 몇몇 회사는 이미 미국으로 생산을 이전하려는 의도를 발표했습니다. 이 개발은 제약 부문에서 유럽의 경쟁력에 대한 우려를 강화하고 외부 공급망에 대한 의존성을 높였습니다.
체코 부국장 Jakub Dvozáček은 제약 회사가 유럽 제조 및 연구의 우선 순위를 정하는 동기 부여의 중요성을 강조했습니다.
그는 더 긴 규제 데이터 보호 (RDP) 기간을 제공하는 것을 옹호하며, 그 동안 회사는 주요 인센티브로 데이터에 대한 독점적 권리를 가지고 있습니다. 이러한 독점 성은 혁신적인 회사가 일반 의약품 제조업체와의 즉각적인 경쟁없이 투자를 회복하고 수익을 얻을 수있게합니다.
“혁신에 소비 된 모든 유로는 실행 가능한 제품을 초래할뿐만 아니라 혁신이 유럽에 머무를 수 있도록해야합니다.
인센티브 된 투자
DvoJáček은 작년에 EU의 제약 패키지 토론 중에 체코의 제안서를 언급했으며 조건부 인센티브를 옹호했습니다. 이 접근법은 제약 운영이 비 유럽 시장, 특히 미국으로 전환되는 것을 막기 위해 EU 내에서 임상 시험 및 제조의 상당 부분을 수행하는 회사에 추가 규제 보호 기간을 부여 할 것입니다.
“유럽에서 의약품의 생성과 개발을 지원하고 싶다면 인센티브가 그에 연결되어야한다고 강력하게 믿고있다”고 DvoJáček은 설명했다. 그는 유럽이 임상 시험의 상당한 비중을 차지할 필요성을 강조했다. “유럽에서는 더 긴 보호를 얻으려면 임상 시험의 일부가 이루어져야한다”고 덧붙였다.
RDP에 대한 논쟁은 EU 제약 법안의 광범위한 개혁의 초점이되었습니다. 2023 년 4 월, 유럽위원회는 표준 RDP 기간을 8 년에서 6 년으로 줄일 것을 제안했으며, 충족되지 않은 의료 요구 사항을 해결하거나 광범위한 EU 가용성을 보장하는 것과 같은 특정 조건과 관련된 확장이 가능한 확장을 제안했습니다. 유럽 의회는 2024 년 4 월에 RDP에 대해 7.5 년의 기준선을 선정하여 입지를 채택했습니다.
RDP 협상에서 중단
제약 회사는 투자에 대한 수익을 극대화하기 위해 가장 긴 규제 데이터 보호 기준을 옹호하는 반면, 비평가들은 제네릭 제조업체가 더 빨리 의약품을 생산할 수 있도록하기 위해 더 짧은 독점 기간이 필요하다고 주장합니다.
RDP의 길이에 대한 협상은 EU 협의회 내 기술 실무 그룹 수준에서 정지되었습니다. “폴란드 회장단은 그곳을 앞으로 나아가려고 노력하고 있지만 지금까지 나는 어떤 타협이 떠오르는 것을 볼 수 없다”고 DvoJáček은 말했다.
일부 국가는 조건이없는 제약 회사에 더 긴 RDP를 부여하기를 원하지만 DvoJáček은 점점 더 많은 회원국이 유럽의 연구 및 생산과 RDP를 연결해야 할 필요성을 인정하고 있습니다.
“독점 성이 8 년 또는 9 세가 될지 여부는 중요하지 않다고 생각합니다. 중요한 것은 중요한 부분이 유럽과 관련이 있다는 것입니다.
그는 또한이 논의에서 독일의 중요한 역할을 강조했으며, 새로운 정부의 형성이 그 문제에 대한 입장을 지연 시켰다고 지적했다.
