벨기에 정부는 EU의 새로운 제약 협정을 승인했지만, 제약 산업은 텍스트가 혁신 보호 조치를 약화 시킨다고 경고합니다. 벨기에의 제약 부문은 또한 정부가 이전의 직책에서 벗어난 것으로 비판했다.
EU 보건부 장관들은 6 월 4 일 6 월 17 일에 시작된 유럽 의회 및위원회와 트릴 로그 대화의 기초가 될 협의회 직책에 동의했다. 회원국은 6 월 18 일 금요일 폴란드 회장단에 따라 최종 EPSCO 회의에 참석하고 있으며 협상을 다룰 예정입니다.
EU 협의회의 폴란드 회장단에 따라 중개 된 계약은 현재 8 년의 RDP (Regulatory Data Protection) 기간을 유지하며, 특정 조건 하에서 최대 2 년의 추가 시장 보호 가능성을 유지하고 있습니다.
벨기에는 이번 계약을 뒷받침하는 국가 중 하나였습니다.
프랭크 반 덴 브루크 보건부 장관은 Euractiv에“완벽하지는 않지만 항상 타협이있다”고 말했다. “하지만 이번 계약을 맺을 사람들과 합류하면 솔루션에서 우리를 더 멀리 데려 갔을 것입니다. 그래서 우리는 그것을 지원하기로 선택한 이유입니다.”
그의 의견은 EU 수도 전반에 걸쳐 널리 공유 된 감정을 반영한다. 그러나 그 실용주의는 벨기에의 혁신적인 제약 산업에서 완전히 공유되지 않습니다.
정렬의 이동
벨기에의 연구 기반 제약 회사를 대표하는 협회 인 Pharma.be의 CEO 인 Caroline Ven은 벨기에가 협의회 투표 직전까지 업계 우선 순위와 일치했다고 말했다.
그녀는 “벨기에는 실제로 지난 주까지 우리 라인에 있었다”고 Euractiv에 협의회 협상의 마지막 단계를 언급하면서 Euractiv에 말했다. “우리는 거래를 착륙시켜야 할 필요성을 이해하지만 이제는 더 나은 거래를해야합니다.”
Ven은위원회가 지적 재산을 보호하는위원회보다 더 나아 갔음을 인정했다.
“긍정적 인 소식은 이사회가 유럽위원회의 초기 제안을 추가했으며 특히 지적 재산권 보호와 규제 데이터 보호를 통해 8 년과 하나의 조건부와 하나를 더한 상태로 두는 데 약간 더 나아가고 있다는 것”이라고 그녀는 말했다.
“하지만… 그렇습니다. ‘그러나’가 있습니다. 오늘날 우리가 가진 것보다 여전히 더 나쁩니다.” 그녀는위원회의 입장이위원회의 개선이지만 기존 규칙에 비해 여전히 한 걸음 물러서 고 경고했다.
“우리는 궁극적으로 회원국에서 온 이사회가 현재 지정 학적 맥락에서 혁신의 보호를 한 걸음 물러시키고 싶어한다는 것을 이해하지 못한다. 그것은 우리가 산업으로서 도전 받고있는 순간, 미국의 다른 세계에서 혁신을 조달해야한다는 순간에 완전히 잘못된 신호이다.”
이 감정은 유럽 제약 산업 및 협회 연맹의 우려를 반영하며, 이는 유럽이 혁신에 대한 강력한 인센티브를 제공하지 않는 한 글로벌 R & D 투자에 뒤떨어져 있다고 반복적으로 경고했다.
데이터 보호를 넘어서
Pharma.be는 Trilogue에서 해결되기를 희망하는 몇 가지 다른 우려를 표시했습니다.
하나는 항균성 저항성 (AMR)을위한 제안 된 프레임 워크입니다. 시의회는 회사가 다른 제품에 대한 보호를 확장 할 수 있도록 항생제 개발을 장려하도록 설계된 양도 가능한 독점 바우처에 대한 조항을 유지했지만 이러한 인센티브의 기간과 범위가 줄어들었다.
벤은“우리가 진정으로 새로운 항생제를 발견하면 드물게 사용될 것”이라고 말했다. “그러나 그것은 우리가 강한 인센티브가 없다면 경제 모델이 작동하지 않는다는 것을 의미합니다. 우리는 현재 제안이 필요한 투자를 유치하기에 충분히 멀지 않다고 걱정합니다.”
또 다른 논쟁의 요점은 일반 및 바이오시 밀러 회사가 특허가 만료되기 전에 시장 승인을위한 연구를 수행 할 수 있도록하는 Bolar 면제입니다.
이 조항은 일부 국가의 반대에도 불구하고 협의회 텍스트에 보유되었지만 Pharma.be는 지적 재산권의 추가 침식으로 간주합니다. 벤은“이것은 또 다른 혁신 인센티브의 약화이다.
압력을받는 산업
벨기에의 제약 부문은 제약 패키지뿐만 아니라 Critical Medicines Act, Biotech Act, Life Sciences 전략 및 도시 폐수 지침과 같은 새로운 환경 규칙도 여러 EU 입법 이니셔티브의 무게를 느끼고 있습니다.
벤은“전국 협회로서 우리가 유럽 파일에주는 관심은 전례가 없다”고 말했다. “우리는 EFPIA와의 강력한 조정을 가지고 있지만, 많은 EU 정책이 지역 또는 연방 채널을 통해 구현되기 때문에 전국적으로 활성화되어야합니다.”
가장 논쟁의 여지가있는 개발 중 하나는 도시 폐수 지침이 있으며, Pharma.be는이 부문에 불균형 비용을 부과 할 수 있다고 말합니다.
“제약과 화장품은 오염에 대한 우리의 실제 기여와 일치하지 않는 어깨 환경 책임을 요구하고있다”고 그녀는 경고했다. “우리는 단편적인 압력이 아니라 전체적인 전략이 필요합니다.”
다음 줄에 덴마크
강력한 생명 과학 부문으로 유명한 나라 인 들어오는 덴마크 협의회 회장단하에 트리
벤은“위원회가 말한 것처럼 실제 유럽 생명 과학 전략을 원한다면 우리는 이와 같이 행동해야한다”고 결론을 내렸다. “이것은 IP를 보호하고, 접근을 개선하며, 혁신을위한 올바른 조건을 만들뿐만 아니라 법으로 만들 수 있습니다.”
벨기에는 기관들 사이의 격차를 해소하는 데 건설적인 역할을 할 준비가 된 것으로 보인다. 그러나이 나라의 제약 산업이 분명해지면서 그 작업은 끝나지 않았습니다.
