최신 ‘환자 대기 지표 2024’보고서에 따르면, 2020-2023 년 유럽 의약 기관 (EMA)이 승인 한 두 가지 치료 중 하나 이상이 그리스의 환자에게 도달하지 못했습니다. 또 다른 보고서는 그리스 제약 시장을 매력적으로 만들지 않는 구조적 원인을 확인했습니다. 그리스 보건부는 보고서의 결과에 의문을 제기했으며 환자는 점점 더 많은 우려를 표명했습니다.
혁신적인 치료에 대한 환자 접근에 대한 유럽 제약 산업 및 협회 (EFPIA)가 수행 한 올해의 대기 (혁신적인 치료법에 접근하기 위해 대기) 지표는 EU 회원국 간의 새로운 의약품에 대한 접근에 상당한 차이가 있음을 보여줍니다. 이 지표는 36 개 유럽 국가의 새로운 혁신적인 치료법에 대한 환자 접근 정도를 포착합니다.
Vasiliki Rafaela Vakouftsi의 회장 인 Euractiv는“불행히도 유럽 시민의 혁신적인 의약품에 대한 접근성은 실질적인 개선이 없었다. 우리 중 수백만 명의 사람들에게는 우리가 승인되었지만 그것을 기다리는 사람에게는 결코 도달하지 못한 ‘혁신’에 대한 관중으로 남아 있음을 의미한다.
Hellenic Cancer Federation의 회장 인 George Kapetanakis의 경우, 두 보고서는 새로운 혁신적인 치료법에 대한 느린 접근에 관한 환자 조직의 유효한 우려를 다시 한 번 확인합니다.
그러나 Aris Angelis 그리스 보건부 사무 총장은 결과에 의문을 제기했다.
2 년간의 대기
“2024 명의 환자 대기 지표는 EU 전역의 국가들 사이의 새로운 의약품 접근이 지속적이고 상당한 변화를 보여줍니다. 혁신적인 의약품에 대한 환자의 접근은 유럽과 서유럽 국가와 동유럽 및 동유럽 국가들 사이의 80+% 차이로 매우 다양합니다.
이 지표에 따르면 2020 년에서 2023 년 사이 EMA가 승인 한 173 개의 의약품 중 그리스 환자는 올해 1 월 5 일까지 75 개의 의약품을 접근 할 수있었습니다.
모든 신약의 절반 이상 (55%)이 환자에게 제공되지 않았습니다. 이용 가능한 75 개 중 59%가 완전히 이용 가능했으며 4%는 접근이 제한되었으며 37%는 특정 개별 환자에 도달했습니다.
Himonas는“75 개의 새로운 혁신적인 의약품 중 59%만이 완전히 이용 가능하고 나머지는 가용성이 제한적인 그리스 환자에게 도달했습니다. 또한 평균 승인부터 환자 접근에 이르기까지 평균 시간은 654 일에 도달했으며, 이전 연구에서는 2023 년보다 2 개월 동안 587 일이었습니다.
이는 환자가 중앙에서 승인 된 치료에 접근 할 때까지 그리스에서 기다려야하는 거의 2 년으로 해석됩니다.
EU 중간 시간은 578 일입니다. 독일은 128 일 동안 가장 짧은 리드 타임을 유지했으며, 포르투갈 환자는 이제 840 일로 가장 긴 대기에 직면 해 있습니다.
환자는 경보를 울립니다
Vakouftsi의 경우, 의약품 접근의 지리적 불평등은 환자들에게 고르지 않은 경기장을 만듭니다. 여기서 출생 국가는 최신 치료를 얼마나 빨리 그리고 최신 치료를 받는지 결정합니다.
“한 국가의 환자들이 EMA의 승인 후 4 개월 후, 다른 나라에서 2 년 또는 3 년을 기다리는 데 의약품에 접근 할 수있는 것은 얼마나 공평합니까? 핀란드에서의 생활은 왜 그리스, 불가리아 또는 루마니아보다 더 즉각적인 접근을받을 자격이 있어야합니까?”
“약물의 상환이 지연되면 암 환자가 몇 달 또는 몇 년의 수명을 주었던 치료를받지 못할 것이라는 것을 의미 할 수 있습니다. 만성자가 면역 질환을 앓고있는 젊은이는 더 나은 삶의 질을 갖기 전에 장애를 경험할 수 있다는 것을 의미 할 수 있습니다.
Vakouftsi에 따르면, 과학의 진보는 사람들의 진보로 전환되지 않으면 충분하지 않습니다. “환자에게 도달하지 않는 혁신은 혁신이 아니며, 잠재적 인 기회가 손실 될 수 있습니다.”
사역 도전 보고서
Angelis는 방법 론적 한계를 인용하여 결과에 의문을 제기합니다. “예를 들어, 그리스의 경우 총 가용성은 제한된 제품 (National Wholesaler Organization의 IFET)를 통해 제한된 제품 (IFET) 초기 액세스 체계를 통해 제한된 제품을 고려하는 것으로 보이지만 가용성에 대한 시간은 조기 액세스 체계를 캡처하지 않는 것으로 보입니다.
Angelis는 또한 데이터의 정확성에 의문을 제기하면서“작년 대기 지표에 대한 내부 검토를 바탕으로 제한된 제품의 수가 과대 평가되고 완전히 이용 가능한 제품의 수가 과소 평가되었음을 알 수있었습니다.
그리스 공무원은 가용성은 마케팅 승인 보유자 (MAH), 즉 회사가 제품을 출시하기로 결정하는 데 내재되어 있다고 밝혔다. “제품이 상환되기 위해서는 회사가 지연 (또는 제출 부재)이 메트릭에 반영되지 않는 관련 기관에 서류를 제출함으로써 가격 및 상환을 제출해야한다”고 그는 말했다.
가장 중요한 것은 Angelis의 경우 대기 지표는 귀중한 제품, 즉 의료 시스템에 임상 적으로 우수하거나 비용 효율적 인 제품을 식별하지 않지만 EMA가 승인 한 모든 신제품을 포함하는 제품을 포함합니다.
작년 그리스의 대기 지표 데이터를 분석함으로써 우려 사항을 해결하려고 시도하면서,이 나라에서 이용할 수없는 제품의 77%가 MAH의 발사를 시작하지 않기로 한 것이 분명해졌습니다.
Angelis는“국가 상환을 위해 승인되지 않은 소수의 제품의 경우 중요한 임상 부가 가치를 가져 오기 위해 평가 된 사람은 없었으며, 대부분 임상 적 이점이 충분하지 않거나 임상 적 부가 가치가 전혀 없었습니다 (프랑스의 건강 당국에 의해 판단됨).
환영받지 못하는 환경
EFPIA는 또한 혁신적인 의약품에 대한 이용 불가능하고 지연의 근본 원인에 대한 CRA 보고서를 발표했습니다.
그리스에서는 복잡한 제약 정책, 특히 소위 “5/11″장벽이 지연의 원인으로 인용됩니다. “5/11”규칙은 약이 상환을 신청할 수 있도록 HTA 프로세스가있는 11 개의 지정된 EU 국가 중 5 개로 상환해야한다고 규정하고 있습니다.
Kapetanakis는 또한 의학 정책의 지속적인 단점을 강조했습니다.
“질병 유형 및 단계에 근거한 임상 효과 및 필요성과 같은 요인을 고려하지 않고 접근성을 크게 방해하는 5/11 규칙과 같은 과학적 증거가없는 인공 장벽은 폐지되어야합니다. 새로운 HTA 모델은 새로운 치료법의 임상 평가를 중앙 유럽의 신체에 할당 할 수 있고 접근 시간을 줄여야합니다.”
정부는 특히 의무적 인 제약 산업 수익으로 인해 그리스 시장의 초대되지 않은 요소를 인정했으며 환경을 개선하려는 노력을 언급했습니다.
Angelis는 사역의 의도를 반영하지만 업계의 책임에 주목합니다.
“우리는 MAHS가 국가의 신제품을 상용화하기 위해 환경을 더 매력적으로 만들기 위해 여러 정책 개혁을 연구하고 있지만, 동시에, 우리는 현재 약국 법안의 진행중인 개정에서 논의 된 주제 인 업계의 제품을 출시하겠다는 약속이 필요합니다.”
“우리는 그리스 환자의 새로운 혁신적인 치료법에 대한 불평등을 다루어야하며, 이는 주정부가 수많은 장벽과 지연, 주로 의료 및 제약 예산의 과잉 조정과 규제 및 상환 프로세스의 지연을 해결해야합니다.”
Kapetanakis는 장기 정책의 시급성을 지적합니다.
“제약 정책은 수년간 지연이 증가함에 따라 현대 치료에 대한 환자의 접근이 제한적으로 보장되었습니다. 문제의 단기 관리를 목표로하지 않고 주와 제약 산업 간의 새로운 계약을 통한 장기 해결을위한 새로운 접근법은 긴급한 필요성으로 나타납니다.”
