Robert F. Kennedy Jr (RFK Jr)와 함께 보건 복지부 (HHS)의 도우미로 재정 보수주의와 공중 보건 개혁에 대한 새로운 초점은 정부 이니셔티브의 나침반을 설정하고 환자, 제공자 및 제약 산업에 대한 중대한 변화를 약속합니다.
Team Trump의 제약 정책은 규제 완화 및 혁신에 중점을두고 있으며, 행정부는 FDA 승인 프로세스를 단축 할 계획으로 신약이 시장에 더 쉽게 도달 할 수 있도록합니다.
여기에는 임상 시험 및 승인에서 인공 지능 (AI)의 사용을 탐색하는 것이 포함되며, 이는 약물 개발 과정을 혁신 할 수 있습니다.
유럽 정책 센터 부국장 인 엘리자베스 쿠이퍼 (Elizabeth Kuiper)는 Euractiv에 다음과 같이 말했습니다 :“미국 연방 약국 (FDA)의 의약 검토 프로세스는 전 세계적으로 금 표준으로 인정 받고 있습니다. FDA 결정은 규제 기관없이 전 세계 여러 국가에서 채택됩니다.
“FDA의 자원은 Doge에 의해 비판적으로 검토 될 것입니다. FDA 자원의 감소는 규제 기관에 영향을 미쳐 유럽 의약 기관 (EMA)에 더 큰 부전을 입었을 수 있습니다.”
혁신 의제
유전자 및 세포 처리와 같은 고급 요법은 행정부의 혁신 의제의 최전선에 있습니다.
행정부는 트럼프의 첫 번째 학기 동안 확립 된 프레임 워크를 기반으로, 재생 의학 고급 치료 (RMAT) 지정을 포함하여 스폰서에게 상당한 이점을 제공합니다.
또한 약물을 더 빨리 승인하기 위해 실제 증거와 환자 중심 데이터의 사용을 향상시키는 동시에 대규모 제약 회사의 고아 약물 인센티브의 오용을 면밀히 조사하는 것을 목표로합니다.
희귀 질병 약물 개발은 행정부의 우선 순위가 아니지만 신속한 승인 경로 및 특별 프로그램에 대한 지속적인 지원으로 인해이 부문은 만성 질환을 예방하고 의학적 투명성을 증가시키는 데 집중하기 위해 RFK 피벗으로 자금 조달 문제에 직면 해 있습니다.
규제 발산
EY Global Life Sciences 지도자 인 Daniel Mathews는“미국이 공중 보건 정책의 새로운 길을 택하면 규제 기관이 공중 보건 정책에서 새로운 길을 택하면 점점 더 많이 분기 될 수있다”고 EY Global Life Sciences Leader는 Euractiv에“FDA와 같은 규제 기관에 대한 규제 기관에 중점을 둘 수있는 규제 기관에 삭감을 덧붙였다”고 덧붙였다.
장기적으로 Mathews는 그러한 발산으로 인해 유럽 제약 및 의료 회사가 비즈니스를 다시 생각하고 다른 시장과 파트너를 향해 피벗해야한다고 생각합니다.
그는“이미 지난 3 년 동안 우리는 유럽 제약 회사들이 중국의 생명 공학 혁신을 활용하는 유럽 제약 회사의 라이센스 활동이 증가한 것을 보았습니다.” Mathews는 유럽 기업들이 미국-유럽 생명 과학 정렬이 약해짐에 따라 중국 생명 공학과의 더 강력한 연관성을 구축 할 수 있다고 생각합니다.
그는“또한 지역 자급 자족을 추구하기 위해 자신의 제약 산업 기반을 재건하려는 유럽 국가들에게 잠재적으로 이어질 수있다”고 덧붙였다.
가격 조건
“(트럼프) 행정부는 미국에서 상당한 입지를 가진 사람들을위한 프리미엄으로 R & D 및 일부 제조업에 대한 가격을 조절할 수있는 방법을 찾을 것으로 기대합니다. 스웨덴 경제학자 인 프레드릭 에릭슨 (Fredrik Erixon)이자 유럽 국제 정치 경제 센터 (ECIPE) 이사 인 프레드릭 에릭슨 (Fredrik Erixon)은 EURACTIV에 말했다.
그는 R & D 기반 제약에 대한 EU 부문이 지난 20 년 동안 R & D Pharma의 미국 부문에 대해 크게 축소되었다고 지적했다. Erixon은“Big Pharma는 이미 미국에서 R & D 포트폴리오의 훨씬 더 큰 비중을 차지하고있다”고 말했다.
제조업에 관해서는 Erixon은 시장이 까다로운 것으로보고 있습니다.
“EU 생산 업체는 중국에서 많은 API를 수입하고 미국에서 공급망 측정이 다가 오면 EU 제약 생산은 다르게 소스를 가져야 할 것입니다.”라고 그는 덧붙였습니다.“이 변화는 이미 인도와 걸프에서 훨씬 더 많은 입력 소싱으로 인해 이미 시작되었지만 일부 제품에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
경쟁 및 비용 증가
미국으로의 제약 생산을 송환하고 제약 수입에 대한 관세를 부과하는 데 새로운 초점을 맞추면 유럽 제약 회사의 거래를 방해하고 비용을 증가시킬 수 있습니다.
이 보호 주의적 접근 방식은 EU 제약 회사의 경쟁이 증가하고 더 높은 비용으로 이어질 수 있으며, 잠재적으로 글로벌 경쟁력에 영향을 줄 수 있습니다.
제약 수입에 대한 관세와 미국의 국내 생산 추진은 추가 공급망 중단으로 이어질 수 있습니다.
에릭슨은“(a) 25 %의 관세는 상당히 중요하며 시간이 지남에 따라 20-30 %로 양자 무역량을 줄일 것이며, 아마도 미국과의 상품 거래 잉여금을 줄일 것입니다.
그러나 Erixon은 EU가 목표로 삼는 것이 아니라“우리는 대부분의 국가들이 미국과 더 많은 거래를하고있는 전 세계 무역 재 할당을 보게 될 것”이라고 덧붙였다.
혁신적인 의약품에 자금을 지원합니다
Erixon은“트럼프는 미국 의약품 가격 책정 시스템을 좋아하지 않고 지출을 줄이고 싶어한다”고 말했다. Erixon은 미국 행정부가 상황에 따라 좌절감을 느꼈지만, 혁신적인 의약품을위한 주요 자금 공급자이기 때문에 미국은 다른 많은 부유 국가가 미국에서 자유롭게 생각하고 있다는 생각을 가지고 있다고 말했다.
“그들은 틀리지 않았다”며“미국에서는 공공 및 보험 기반 조달에 영향을 줄 수있는 가격 규제가있을 것으로 기대합니다.”
EU가 활성 제약 성분 (API) 및 완성 된 의약품을위한 전 세계적으로 통합 된 공급망에 의존함에 따라, 모든 중단은 유럽의 필수 의약품의 가용성과 경제성에 영향을 줄 수 있습니다.
EU는 외부 공급 업체에 대한 의존도를 줄이고 전략적 자율성을 보장하기 위해 제약 제조 기반을 강화해야합니다.
직접 약물 수출
Mathews는 유럽 기반 기업의 관점에서 지난주 트럼프가 제안한 25% EU 관세와 같은 관세가 유럽의 중요한 존재가있는 복잡한 생물학적 생물학적 수출에 도달 할 수 있다고 관찰했다.
“일부 유럽의 주요 시장 플레이어는 이미 미국 시장 접근성이 줄어들 었습니다. 예를 들어, 그린란드에 대한 미국 정부의 위협에 대한 제재의 일환으로 미국 지불 인이 유럽 경쟁 업체보다는 미국 기반 제조업체를 향해 미국 시장에 GLP -1 농업인을 포함하여 미국 시장에 주요 의약품을 공급할 것인지에 대한 의문을 제기했습니다.”
Mathews는 의약품이 수입 관세에 직면하면이 시나리오의 버전이 여러 치료 영역에서 재생 될 수 있다고 Mathews는 말합니다.
그는 EU가“미국 수입에 대해 상호 관세를 두는 가능성을 본다. 이 잠재적 인 에스컬레이션의 다운 스트림 효과는 분명하지 않지만 유럽 내 비용 증가, 부족, 공급망 장애 증가, 건강 및 생명 과학 산업의 불안정성 증가를 포함 할 수 있습니다.”
낙관론의 원인?
CMA (Critical Medicines Act)를 포함한 이니셔티브는 현지 생산을 향상시키고 공급망 복원력을 개선하며 중요한 의약품의 이용 가능성을 보장하는 것을 목표로합니다.
이것은 결국 EU가 미국 보호국 정책의 영향을 완화하고 전략적 자율성을 강화하는 데 도움이 될 수 있지만, 관세로 인한 생산 비용의 영향으로 인해 EU의 의약품 가격이 높아짐에 따라 필연적으로 지연 효과가있을 것입니다.
그러나 이것은 특히 중국과 인도와 같은 국가의 저렴한 API 소싱에 의존하는 일반 의약품에 관한 것입니다. 그 결과 EU는 의약품 가격을 통제하고 환자의 경제성을 보장하기위한 조치를 이행해야 할 수도 있습니다.
그럼에도 불구하고 Elizabeth Kuiper는“제약 회사는 트럼프 II가 합병 및 인수에 대한 정부의 정책에 대해 무엇을 의미하는지에 대해 더 낙관적 인 것 같습니다.”라고 말했습니다.
거래를 개선하는 경로
Mathews는 전망이 덜 명확하다고 생각합니다. “관세가 아니라 다른 메커니즘은 미국의 거래를 개선하기위한 더 쉬운 경로를 제공 할 것으로 보인다. 예를 들어, 미국은 미국에서 더 많은 임상 시험을 수행하는 회사에 가속화 된 승인을 제공 할 수 있으며, 더 빠른 승인을 위해 미국 가격이 낮아졌습니다.”
그는 바이오 제약 회사의 중요한 당근 인“국내 제약 투자 증가와 잠재적으로 최대 1 년의 승인 시간을 줄일 것”이라고 말했다.
Brian Maguire에 의해
