이미 EU의 입법 파이프라인에 있는 중요한 의약품 패키지부터 연초에 예정된 중요 의약품법(Critical Medicines Act)에 이르기까지 2025년은 보건 정책 분야에서 바쁜 한 해가 될 것으로 예상됩니다. 우리는 따라야 할 상위 5개 입법 개발을 선택했습니다.
중요의약품법
올리버 바르헬리(Olivér Várhelyi) 보건 국장은 2025년 초에 필수 의약품법(CMA)을 제시하는 임무를 맡았습니다. 국가 행정부, 제약, 시민 사회의 이해관계자로 구성된 2024년 필수 의약품 연합(Critical Medicines Alliance) 창설과 함께 기초 작업이 이미 시작되었습니다. 그리고 과학계.
위원회의 폴란드 의장단은 세부 사항에 대해 자세히 알아보고 싶어할 것이며 이미 2월 19일 브뤼셀에서 CMA에 관한 회의를 계획하고 있습니다.
“이것은 우리 측에서 매우 기대되는 일입니다. 이는 최우선 요소입니다.”라고 브뤼셀에서 열린 유럽 정책 센터 행사에서 EU 주재 폴란드 대표부의 보건 무관인 Ewa Magdalena Piasecka가 확인했습니다.
이 법안은 EU 전역에서 겪고 있는 의약품 부족 문제를 해결하는 것을 목표로 할 것입니다. 법안의 전체 범위는 아직 공개되지 않았지만 EU 생산, 비축 및 공동 조달 지원에 관한 내용이 포함될 것으로 보입니다.
EU 고위 외교관은 Euractiv에게 CMA가 승인된 의약품에 대한 접근 및 경제성 문제를 해결하고 논의의 까다로운 요소에서 열기를 일부 빼냄으로써 의약품 패키지 협상에 역할을 할 수도 있다고 말했습니다.
제약 패키지
위원회는 2023년에 제출된 Pharma Package의 400개 이상의 조항을 처리하는 데 주력해 왔습니다. 20년 된 법안의 광범위한 개정은 혁신을 지원하는 동시에 의약품의 경제성과 접근성을 다루는 것을 목표로 합니다.
패키지의 주요 계획 중 하나인 인센티브 아이디어가 뜨거운 관심을 받았습니다. 이의를 제기하다, 협의회 안팎에서 의견을 나누는 것. 그럼에도 불구하고 차이점을 극복하려는 의지가 있었고 헝가리 대통령 임기 동안 상당한 진전이 이루어졌습니다.
유럽의회는 이미 첫 번째 독서에서 입장을 채택했습니다. 폭넓은 지지는 협의회가 공통 입장에 도달할 경우 2025년 타협에 대한 좋은 징조입니다.
한편 Várhelyi는 보건부 장관들에게 “유연하고 기꺼이 타협점을 찾을 것”을 촉구했습니다.
의료기기
위원회에는 의료기기 규정(MDR)과 체외진단용 의료기기 규정(IVDR)의 개정을 시작하라는 압력이 가중되고 있습니다. 지난 12월 열린 보건의회를 앞두고 프랑스와 독일 정부가 논문을 내놨는데, 당시 다른 7개국의 지지를 받았다.
정부는 승인 프로세스의 일부 요소를 중앙 집중화하고 유럽 의약품청(EMA)에 더 큰 역할을 부여하여 기기 승인을 더 빠르고 쉽게 받기를 원합니다.
기존 법안을 파기하기보다는 위임된 법안을 통해 단기적으로 일부 문제를 신속하게 해결할 수 있습니다.
그의 인준 청문회에서 MEPs 밀린 Várhelyi는 지체 없이 의료기기 규정을 개정해야 합니다. 위원회는 현재 평가를 수행하고 있지만 EPP는 신속한 검토를 촉구했습니다.
담배
예상되는 담배 법안 업데이트가 많이 지연되었습니다. 담배 과세 지침(TTD)과 개인의 국경 간 담배 구매에 관한 법적 체계는 다음과 같습니다. 테이블에 올려놓은 2021년 공개 협의에 이어 2022년 검토를 위해. 마찬가지로 담배 제품 지침(TPD)도 2024년에 검토될 예정이었습니다.
네덜란드를 비롯한 16개 회원국은 TTD를 개정하기 위해 위원회에 “단호하고 신속한 조치”를 요구하고 있습니다. 서명자들은 개정안이 “늦어도 2025년 봄까지 제안을 제시하는 다음 임기의 핵심 우선순위”가 되기를 원합니다.
담배는 강력한 로비의 대상입니다. 구분 연기와 에어로졸이 없는 환경에 대한 구속력 없는 결의안이 의회에서 촉발되었습니다. 가장 어려운 분야 중 하나는 전자담배, 베이핑 등 담배 대체품을 포함하도록 법안을 조정하는 것입니다.
생명공학법
우르줄라 폰 데어 라이엔(Ursula von der Leyen) 집행위원장은 정치적 지침에서 “생명공학을 실험실에서 공장으로, 그리고 시장에 쉽게 도입하기 위해 2025년에 새로운 유럽 생명공학법을 제안할 것”이라고 말했습니다.
이는 2025년을 위한 또 다른 야심찬 계획으로, 해당 부문의 규제 단편화와 관료주의를 줄이는 방법에 대한 연구를 올해 중반까지 완료하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이 법안은 430억 유로의 투자를 동원하는 것을 목표로 하는 EU의 칩법(Chips Act)에서 영감을 받았습니다.
전체적으로 볼 때, 새로운 법안이 바쁜 한 해이기는 하지만 시행을 위해서도 중요한 해입니다. 건강 기술 평가 및 임상 시험 규정은 모두 2025년에 중요한 마감일에 도달했으며, 작년에 합의된 유럽 건강 데이터 공간의 출시도 진행되고 있습니다.
