환자와 제약 산업은 긴급히 2 년 된 법의 개혁이 필요하지만 정치적 회담은 2 년 동안 끌어 와서 유럽위원회의 야망을 물리 치고 있습니다.
위원회는 2023 년에 제약 부문을 구하기 위해 “마법 공식”을 공개했다. 소위 제약 패키지는 코비드 의약 부족을 해결하고, EU 전반에 걸쳐 의약품 접근의 불평등을 줄이고, 약물 제조를위한 제 3 국가에 대한 블록의 의존성을 억제하기위한 것이었다.
2 년 후, EU 회원국은 여전히 기술적으로 복잡하지만 중요한 세부 사항을 놓고 싸우고 있으며 균형을 맞추려고 노력하고 있습니다. 한편, 유럽 의회는 협상을 시작하기 위해 의회가 입장을 마무리하기 위해 참을성있게 기다리고있다. 6 월 3 일, MEP는 공식적으로 회담에 참가하도록 명령을 승인했습니다.
그러나 느리게 움직이는 정치적 과정을 넘어서, 2004 년 이래로 시행 된 법의 정비를 기다리고있는 업계 선수들과 환자 단체들 사이에서 조바심이 증가하고있다. 그 개정은 EU 시민의 삶에 실질적인 영향을 미칠 수있다.
유럽 환자 포럼은“이 입법 개정은 EU가 유럽 제약 시스템을 공정하고 접근하기 쉽고 탄력적이며 공중 보건에 중점을 두어 환자와 간병인에 대한 구체적인 반응을 제공 할 수 있어야한다”고 Euractiv에 말했다.
항생제 또는 만성 질환 약물의 부족 및 기타 공급 중단은 일부 회원국, 특히 발트해 주, 불가리아, 루마니아, 슬로바키아와 같은 소득 또는 저소득층에서 흔합니다. 이 국가들은 제약 산업에서 덜 매력적인 시장으로 간주됩니다.
데이터 보호의 가시적 인 문제
이러한 불균형을 해결하기 위해위원회는 특히 데이터 보호 기간에 관한 새로운 규칙을 도입함으로써 회사가 EU 전체를 공급하도록 장려하는 인센티브 시스템을 제안했습니다. 이 메커니즘은 회사가 승인 된 제품의 임상 데이터에 액세스 할 수없는 기간을 보장함으로써 회사가 EU에 투자하도록 장려해야합니다.
그러나 이것은 협의회의 주요 고집 지점 중 하나가되었습니다. 프랑스와 독일과 같은 강력한 제약 산업이있는 국가는 비즈니스를 보호하기 위해 보호 기간을 연장하려고하는 반면, 다른 사람들은 경쟁을 늘리고 의약품을보다 접근하기 쉽게 만들기를 원합니다.
더 긴 보호를위한 제안 된 인센티브는 조건부입니다. 회사는 의약품을 최소 수의 EU 국가로 만들어야합니다. 더 많은 접근성이 가격에 영향을 줄 수 있습니다. 약물 가격은 국가적 역량이며 크게 불투명하지만위원회는이 모델이 소규모 또는 덜 수익성있는 시장에서 더 공정한 가격을 더 빨리 제공 할 수 있기를 희망합니다.
제약법은 또한 소위 Bolar 면제를 통해 시장 진입이 가격을 낮추는 데 도움이되는 일반 제조업체의 길을 완화하는 것을 목표로합니다.
이 협의회에서 최종 문구가 여전히 논의되고있는이 면제는 일반 제약자들이 원래 특허가 만료되기 전에 시장 승인을 얻는 데 필요한 연구와 시험을 시작할 수있게 해줄 것입니다.
여기서 다시 한 번 부서는 지속됩니다. 일부 국가에서는 제네릭이 시장에 홍수를 일으키기를 원하고 다른 국가는 간호에 대한 접근성을 높이기를 원하지만 다른 국가는 산업 챔피언을 보호하기를 원합니다. 모든 경우에 환자는 인내심을 가져야합니다.
끝없는 지연
산업은 그 역할을 수행해야하지만 회원국과 규제 당국 (EMA)의 주요 의약품 기관 (EMA)은 또한 의약품을 더 빨리 이용할 수 있도록 적응해야합니다.
혁신적인 의약품의 경우 현재 EMA는 서류 제출부터 환자 접근에 이르기까지 평균 500 일이 걸립니다. 국가 타임 라인은 종종 프랑스와 스페인에서 580 ~ 600 일, 폴란드에서는 거의 800 일입니다.
EMA는“각 규제 당국은 자체 관할권 및 타임 라인에 따라 운영되며, 이는 일부 차이점을 설명 할 수 있습니다.
이에 비해 유럽 제약 산업 및 협회 (EFPIA)에 따르면 미국은 300 일 이내에 이러한 과정을 완료합니다.
제약 패키지는 EMA 타임 라인을 줄이는 것을 목표로합니다.이 기관은 약을 평가하기 위해 180 일 (210에서 줄어들)을 가질 것입니다. 위원회는 46 일 동안 마케팅 승인을 발행해야하며, 현재보다 21 명이 적습니다.
트럼프 위협
유럽은 여전히 제약법에 대해 논쟁의 여지가 있지만 환자들은 새로운 생명을 구하는 약물을 헛되이 기다리고 있지만, 세계는 빠르게 변화하고 있으며 혁신적인 제약 산업의 출애굽은 속도가 높아지고 있습니다.
EU가 산업에 머물도록 설득 할 수 있습니까? 지정 학적 긴장과 미국의 관세가 대서양 전역에 걸쳐 제약 투자를 주도함에 따라, 2023 년에 환경은 이미 2023 년에 더 유리했다.
위기 대비 국장 인 하하 라비 브 (Hadja Lahbib)는“새로운 가격 규칙과 잠재적 관세가 약물 공급과 가격에 영향을 줄 수있는 미국에서 특히 미국에서 글로벌 변화를 목격하고있다”고 말했다.
최근 몇 주 동안, 몇몇 제약 거인들은 4 월에 미국에 대한 대규모 투자를 발표했습니다. 예를 들어, 로슈는 2030 년까지 500 억 달러를 투자 할 것이라고 밝혔다.
Novartis에 합류하여 5 년 동안 7 개의 새로운 공장을 건설하기 위해 230 억 달러와 Sanofi와 Novo Nordisk도 미국 주요 투자를 발표 할 계획입니다.
4 월 초, EFPIA는 유럽위원회 회장 Ursula von der Leyen에게 연구, 개발 및 제조가 미국으로 전환 될 수 있다고 위험 증가에 대해 경고했다.
EFPIA는 재난을 피하기 위해“신속하고 급진적 인 정치적 변화”를 촉구하면서 회원들에 따르면 EU에 대한 Pharma Capital Investment의 최대 85%가 약 50 억 유로의 위험에 처해 있다고 경고했다.
Efpia는“미국은 현재 자본, IP 권리, 승인 속도 및 혁신에 대한 보상에 대한 모든 투자 지표에 대해 유럽보다 앞서 있습니다.
제약 패키지에 대한 대화는 EU 협의회의 덴마크 대통령직에 따라 시작될 것으로 예상됩니다. 유럽에서 가장 강력한 제약 국가 중 하나가 챔피언을 집에 유지하고 모든 EU 시민의 의약품에 대한 동등한 접근을 보장 할 수 있는지 여부는 여전히 남아 있습니다.
(AW)
