건강 기술을 평가하기위한 새로운 공동 시스템의 EU의 1 월 출시는 이미 체코 시아에 의해 향상되었으며, 이는 환자들에게 상환 결정에 대한 목소리를 주어 한 단계 더 나아갔습니다.
2022 년 체코 공중 보건 보험법에 대한 새로운 수정안이 발효되었을 때, 환자에게 특정 의약품, 특히 드문 질병에 대한 환자가 상환되어야하는지 결정하는 데 역할을했습니다. Euractiv와의 인터뷰에서, State Institute for Drug Control (SUKL)의 의약품 평가 부서 책임자 인 Eva Doleželová는 유럽의 맥락에서 이는 고유 한 모델이라고 말했다.
Doleželová는“이것은 환자의 관점에서 – 평가자가 보통 가지고 있지 않은 것입니다. “그들은 질병이 삶의 질, 가족 역학 및 재정적 안정에 어떤 영향을 미치는지 이해하도록 도와줍니다.”
체코에서, 고아 의약품에 대한 상환 과정은 Súkl에 의해 관리되며 평가 보고서를 준비합니다. Súkl 은이 과정에서 비 결정 제작자 역할을합니다.
고아 의약 제품의 상환 과정에서 체코의 법적 틀에서 독특한 것은 환자와 의료 사회가 행정 절차의 공식 정당이라는 것입니다.
그들은 평가 보고서에 의견을 제출할 수있을뿐만 아니라 보건부에서 희귀 질병 치료를위한 의약품 상환을위한 자문위원회의 대표가 있습니다.
Súkl이 발표 한 최종 결정은 자문위원회의 권고에 따라 보건부의 결정에 근거합니다.
정보에 입각 한 환자가 중요합니다
Doleželová는 HTA (Health Technology Assessment)의 작동 방식에 대해 환자가 잘 알고있을 때 프로세스가 가장 잘 작동한다고 강조했습니다.
“HTA 원칙을 이해하는 환자는 치료 옵션과 건강 기술을 더 잘 이해할 수 있습니다.이를 통해 치료에 대한 결정에 적극적인 역할을 할 수 있습니다.”라고 그녀는 말합니다.
그녀는 그러한 이해가 환자 안전에 기여하고 의료 시스템에 대한 신뢰에 기여하며 환자가 광범위한 정책 토론에서 자신의 요구를 옹호하도록 돕는다 고 덧붙였다. 그녀는“정보에 입각 한 환자는 자신의 관심사를 더 잘 대표하고 건강 정책 토론에 참여하며 입법 개발에 기여할 수 있습니다.
이를 지원하기 위해 Súkl은 환자 조직과 정기적으로 의사 소통을 유지합니다.
Doleželová는“우리는 이제 1 년에 한 번부터 환자 그룹과의 2 차 회의를 개최합니다.이 회의의 의제는 우선 순위와 요구에 따라 환자 조직 자체에 의해 정의됩니다.
실제로 협업
환자는 공식적으로 고아 약물에 대한 의사 결정 과정의 일부이지만, 다른 상환 절차에 대한 참여는 선택 사항으로 남아 있습니다. Súkl은 그러한 경우에도 그들의 의견을 환영합니다. Doleželová는“환자 조직이나 의료 사회의 각 진술은 평가 과정에서 고려됩니다.
그럼에도 불구하고 그녀는 제한된 용량의 현실을 인정합니다. “대부분의 환자 조직은 자원 봉사자에 의존하므로 실제로 영향을 미치는 프로세스에 중점을 둡니다.”
Súkl은 환자의 참여를보다 쉽게하기 위해 질문이있는 환자 조직을위한 구조화 된 제출 양식을 개발했습니다. “이 양식은 환자와의 가이드 인터뷰를 수행하여 관련성 있고 의미있는 정보의 수집을 보장하는 데 사용됩니다. 저는 이것이 잘 작동한다고 생각합니다.”
새로운 EU HTA 규정
2025 년 1 월 이후 HTA에 대한 새로운 EU 규정이 적용되었습니다. 유럽 시스템은 새로운 건강 기술의 임상 평가에 중점을 둡니다. 상환에 대한 결정은 각 회원국의 책임으로 남아 있습니다.
Doleželová는“이전 공식 EU HTA 시스템은 없었습니다. 이것은 완전히 새로운 것입니다. “이것은 Súkl이 이미 익숙한 중앙 집중식 규제 절차와 유사합니다.”
Súkl은 초기 Eunethta 파일럿 프로젝트에 참여했으며 EU 규정을 준비하는 데 상당한 시간을 보냈습니다. Doleželová는“우리는 지금까지 훈련 경험이있었습니다.
첫 번째 실제 평가는 올해 상반기에 예상됩니다. 그녀는“모든 것이 잘되면 연말까지 전체 평가를 통해 실질적인 경험을 할 수 있습니다.
EU 프레임 워크에는 또한 HTA 개발자 (제약 회사)가 HTA 프로세스에 들어가기 전에 조언을 구할 수있는 공동 과학 상담 (JSC)도 포함됩니다.
환자 표현은 또한 유럽 HTA 구조에 내장되어 있습니다. Doleželová는“EU 수준의 평가 과정에 참여할 환자 조직의 대표자들이 있습니다.
“우리는 HTA를 매우 긍정적 인 것으로 배우고 이해하려는 환자의 의지를보고 있습니다. 그것은 환자에 관한 것이 아니라 환자와 관련이 있습니다.”라고 그녀는 덧붙였습니다.
