Euractiv의 문서에 따르면, 많은 예상되는 Critical Medicines Act는 EU 내에서 중요한 의약품 제조 능력에 대한 투자를 확장하고 필요한 재정적 인센티브를 제공하기를 원합니다.
이 법은 화요일 유럽 의회에서 EU 보건 국장 Olivér Várhelyi가 발표 할 예정입니다.
주요 목표는 유럽
다음은 ACT의 내용입니다.
전략적으로 간주되는 것은 무엇입니까?
이 문서에 따르면, EU 국가는 프로젝트가 아래 기준 중 하나 이상을“전략적”으로 간주하고 자금을 조달하는지 여부를 확인하는“지정된 권한”을 설정할 것입니다.
- 그것은 하나 이상의 중요한 의약 제품의 제조 용량을 생성하거나 증가 시키거나 활성 물질을 수집하거나 제조하는 것을 증가시킵니다.
- 그것은 지속 가능성이 높거나 효율성을 높이기 위해 하나 이상의 중요한 의약품 또는 활성 물질에 대한 기존 제조 현장을 현대화합니다.
- 하나 이상의 중요한 의약 제품 또는 활성 물질의 제조에 필요한 주요 입력의 제조 용량을 생성하거나 증가시킵니다.
- 그것은 하나 이상의 중요한 의약 제품, 활성 물질 또는 주요 입력을 제조하는 데 중요한 역할을하는 기술의 롤아웃에 기여합니다.
위원회는 회원국의 지정된 당국에 대한 연락처 세부 정보 및 기타 관련 정보가 명확하게 나열되는 웹 페이지를 제공 할 것입니다.
가속화 된 절차
위원회는 또한 이러한 전략적 프로젝트의 구현이 더 빨리 움직이기를 원합니다.
따라서 EU 회원국은“적시에 효과적인 구현”을 용이하게하기 위해 자신의 영토에 필요한 모든 행정 지원을 제공해야합니다.
“회원국 당국은 전략적 프로젝트와 관련된 관련 허가 부여 프로세스가 가능한 가장 빠른 방법으로 수행되며, 특히 해당 노조 및 국가 법에 존재하는 모든 형태의 가속화 된 절차를 가능하게해야합니다.”
또한, 프로젝트 발기인은 그러한 지위가 국가 법에 존재할 때 허가 신청이 가장 높은 국가적 중요성의 지위를 부여하도록 요청할 수 있습니다.
“전략 프로젝트는 또한 그러한 지위가 존재하는 회원국에서 가장 높은 국가적 중요성의 지위를 부여 할 수 있으며 다른 EU 법률에 따라 환경 평가가 필요할 때 조정 된 또는 공동 절차가 필요하다”고 문서는 밝혔다.
재정적 인센티브
이 문서는 또한 회원국들에게“중요한 의약품의 공급망에서 취약성을 다루는 프로젝트”를 우선 순위를 정할 것을 요구한다.
“중요한 의약품이 중요한 의약품의 노동 조합 목록에있는 한, 전략 프로젝트에 대한 재정 지원의 혜택을받은 사업은 EU 시장에 대한 공급을 우선 순위로 삼고 중요한 의약품을 이용할 수 있도록 최선의 노력을 기울여야합니다.”
또한, 전략 프로젝트에 재정 지원을 제공 한 회원국은 “해당되는 의약품, 활성 물질 또는 주요 입력을 EU 시장에 한 또는 여러 회원국의 부족을 피하기 위해 필요한 사업을 요청할 수있다”고 요청할 수있다.
또한, 해당 중요한 의약품 부족의 위협에 직면 한 모든 회원국은 회원국에 재정 지원을 제공하여 의약품을 대신하여 필요한 의약품을 받기위한 요청을 제출하도록 요구할 수 있습니다.
유럽
이 법안은 또한 3 개 이상의 회원국에게 국경 간 조달을 요청할 수있는 기회를 제공합니다. 이 경우,위원회는 촉진자 역할을 할 수 있으며 다른 모든 회원국에 이니셔티브에 대해 알리고 가입에 대한이자를 선언 할 수 있도록 적절한 마감일을 설정합니다.
가격은 유일한 기준이 아닙니다
이 문서는 또한 회원국들에게 전략 프로젝트에 입찰을 수여 할 때 가격보다 더 많은 것을 고려할 것을 요구합니다.
다른 중요한 기준은 “주주 의무, 다각화 된 공급 업체의 수, 공급망 모니터링, 계약 기관에 대한 투명성 및 적시 배송에 대한 계약 성과 조항”입니다.
위원회는 제 3 국가의 제품에 대한 고수도 의존성과 관련하여 “계약 당국은 정당화 된 경우 EU에서 이러한 중요한 의약품의 상당 부분을 제조하는 공급 업체를 선호하는 조달 요구 사항을 적용해야한다”고 밝혔다.
“이러한 요구 사항은 노동 조합의 국제 약속을 준수하여 적용되어야한다”고 덧붙였다.
중요한 의약품 조정 그룹
이 법은 또한 회원국 대표 (국가 당 최대 2 개)와위원회로 구성된 중요한 의약품 조정 그룹의 창설을 계획하고 있습니다.
그들의 주요 임무는 전략적 프로젝트에 대한 재정 지원에 대한 조정을 촉진하고, 회원국들 사이의 정보를 조정 및 교환하는 데 도움을주고, 주어진 의약품에 대한 협업 조달 이니셔티브의 필요성에 대한 논의를 촉진하는 것입니다.
또한, 그룹은“이 규정의 목표에 대한 전략적 파트너십의 잠재적 기여,이 목적을위한 제 3 국가의 우선 순위, 회원국의 관련 제 3 국가와의 일관성과 잠재적 시너지에 대해 주기적으로 논의해야한다”고 협력해야한다.
이 문서는위원회가 중요한 의약품의 소싱, 활성 성분 및 주요 출발 재료를 다각화하는 것을 목표로하는 파트너십을 추구 할 것이라고 제안합니다.
“위원회는 또한 공급의 보안을 지원하고 노동 조합에서 중요한 의약품 생산을 강화하기위한 노력을 강화하기 위해 기존 형태의 협력을 구축 할 가능성을 모색해야한다.
(OM)
