벨기에는 ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) 준비를위한 2028 개의 목표를 설정했으며, FAMHP (Federal Agency for Medicines and Health Products)는 ATMP 개발을 지원하기 위해 전용 스피어 헤드 도메인을 시작했습니다.
이 움직임은 변형 세포, 유전자 및 조직 요법을 환자에게 가져 오기 위해 정치적, 과학 및 산업 운동량이 커지는 것을 반영합니다.
FAMHP의 ATMP Spearhead의 코디네이터 인 Claire Beuneu는“FAMHP의 ATMP Spearhead 도메인의 생성은 이들 제품의 특별한 특성, 충족되지 않은 의료 요구 사항을 해결할 수있는 잠재력 및 개발중인 제품의 수가 증가 할 수있게되었다.
“ATMP 개발에는 규제 유연성과 개발자와 규제 기관 간의 초기 상호 작용이 필요합니다.”라고 그녀는 덧붙였습니다.
이 도메인은 고급 요법에 대한 엔드 투 엔드 지원을 제공하는 것을 목표로합니다.
Beuneuu는“이 새로운 전문 지식 영역을 설립함에 따라 FAMHP는 벨기에가 이러한 치료법의 발전의 최전선에 남아 있기를 원한다”고 말했다.
그녀는“초기 상호 작용, 과학적 조언, 임상 시험 감독, 마케팅 승인 및 마케팅 후 감시를 통해 이러한 치료법의 전체 수명주기를 지원할 준비를하고 있습니다.
스케일링 용량 및 참여
벨기에는 2028 년까지 강력하고 확장 가능한 프레임 워크를 갖추려고합니다. FAMHP의 첫 단계에는 내부 교육, 새로운 평가자 모집 및 조정을 통한 규제 전문 지식 구축이 포함됩니다.
Beuneu는“이 새로운 스피어 헤드 도메인이 시작되면서 첫 번째 단계는 규제 용량과 전문 지식의 확장으로 구성되어 있습니다.
이 기관은 향후 3 년간 특정 목표를 세웠습니다. 임상 시험 및 과학적 조언 평가에 대한 참여, 마케팅 승인에 대한 적극적인 참여, 규제 절차 전체의 지원 향상.
Beuneuu는“특히 벨기에에서 ATMP의 개발을 촉진한다는 목표로 업계, 학계, 의료 전문가 및 환자를 포함한 다양한 이해 관계자와의 상호 작용을 촉진하기위한 조치가 취해질 것”이라고 Beuneuuu는 말했다. 이를 지원하기 위해 다중 이해 관계자 플랫폼이 만들어집니다.
임상 연구에 대한 국가적 헌신
동시에 벨기에의 2025 년 새로운 정부 협약은 ATMP에 중점을 둔 국가 임상 시험 네트워크를 개발할 것을 약속합니다.
정치적 약속은 벨기에의 임상 연구 허브로서의 입장을 높이고 초기 단계의 시험에 대한 접근성을 향상시키는 것을 목표로합니다. 이것은 FAMHP의 기술 로드맵을 보완하고 정부 전체 접근 방식을 반영합니다.
FAMHP의 5 년 로드맵은 또한 임상 시험 평가, 과학적 조언 및 EMA를 통한 유럽 표준과의 규제 조정에 대한 더 깊은 참여를 우선시합니다.
Beuneu에 따르면, FAMHP는 EU 수준의 공동 접근 방식 으로이 영역을 개발할 것입니다. 우리 기관은 EMA (European Medicines Agency) 네트워크의 적극적인 회원이며 유럽의 표준과 모범 사례를 조화시키기 위해 유럽 당국과 긴밀히 협력 할 것입니다. “
Deloitte의 백서 발전 고급 치료법은이 비전을 반영하여“프로세스를 간소화하기위한 규제 우수성의 중심”을 권장하고 벨기에의 혁신에 대한 대응 성을 향상시킵니다.
학문적 잠재력 잠금 해제
벨기에가 시스템을 확장함에 따라 학계의 역할은 결정적으로 여겨집니다. Beuneunu는“학술 기관은 ATMP의 연구와 조기 개발에서 중심적인 역할을합니다 (…) 스케일링 및 상업화를 포함하여 개발의 후반 단계는 일반적으로 산업에서 수행됩니다.
Beuneu는 Academia가 국가 관할 기관과의 상호 작용, 다른 대학과의 협력 또는 업계와의 교육 및 차세대 전문가를 교육함으로써 더 큰 역할을 할 수 있다고 설명했습니다.
학업 번역에 대한 장벽
그러나 혁신을 임상 영향으로 바꾸는 것은 여전히 어려운 일입니다.
벨기에의 ATMP의 학업 개발에 관한 벨기에 건강 관리 지식 센터 (KCE)의 최근 보고서에 따르면, 많은 학업 후원자들은 자금 조달, GMP 액세스 및 규제 내비게이션의 장벽에 직면 해 있습니다.
대부분의 재판은 초기 단계로 남아 있으며, 법적 불확실성과 상환 장애물로 인해 병원 면제 경로가 소개됩니다.
Deloitte는 또한 학업 및 중소기업 개발자를위한 액세스 가능한 GMP 인프라의 필요성을 강조합니다.
유럽의 미래 프레임 워크 조화
HTA 규제 하의 EU 제약 법률과 공동 임상 평가의 다가오는 개정은 회원국의 접근 및 조화를 용이하게 할 수 있습니다.
Beuneuu는“EU 제약법의 개정은 ‘안전하고 효과적이며 저렴한 의약품에 대한 적시에 공평한 접근성’을 달성하는 것을 목표로하며, 이는 분명히 ATMP에게는 어려운 과제입니다.
“ATMP의 제조 및 개발, 특히 고아 적응증에 대한 임상 시험의 행동 및 승인은 어려운 일이 될 수 있습니다. CTR을 통해 임상 시험의 조화와 의약품에 적용되는 GMO 규칙의 조화는 도움이 될 수 있습니다.
EU 생명 공학 법
EU Biotech Act는 또한이 부문의 경쟁력을 높일 것으로 예상됩니다.
“새로운 EU Biotech Act는 ATMP를 포함하여 유럽에서 생명 공학의 미래 발전을 촉진하기위한 것입니다. 금융 문제, EU 전체의 간소화 및 EU 회원국 간의 조화를 통해서는 재정 문제와 같은 병목 현상을 해결함으로써 모든 부문에서 생명 공학 제품 시장에 대한 접근을 극복하고 촉진 해야하는 문제를 이상적으로 식별해야합니다. Beuneu는 말했다.
전 세계적으로 경쟁력을 유지하기 위해 FAMHP와 Deloitte는 인프라 투자, 규제 민첩성 및 전략적 포지셔닝의 중요성을 강조합니다.
Deloitte는 벨기에가 국제적 가시성을 강화하고 글로벌 파트너십을 유치하기 위해“벨기에 고급 치료 생태계를위한 단일 브랜드”를 개발할 것을 권장합니다.
