유럽위원회가 생명 공학 법을 준비함에 따라 벨기에의 생명 공학 부문은 대담하고 포괄적 인 입법 패키지를 옹호하면서위원회의 증거 요구에 대한 자세한 답변을 제출했습니다.
유럽
우선 순위와 우려를 공유하는 업계 협회, 규제 기관, 학술 기관 및 환자 그룹을 포함한 광범위한 벨기에 이해 관계자는 유럽이 생명 공학에서 리더십을 회수하는 것을보고 싶어하는 국가의 그림을 그립니다.
EU Biotech의 전환점
벨기에는 Flanders와 Wallonia의 번성하는 클러스터와 450 개가 넘는 혁신 중심의 생명 공학 기관이있는 Biotech에서 무게를 뚫습니다. 그러나 최근의 추세는 경보가 증가했습니다. 벨기에의 임상 시험 승인은 2022 년에서 2023 년 사이에 10% 감소했으며, 이는 더 넓은 EU 감소의 일부입니다.
Pharma.be는“지난 5 년 동안 60,000 명의 EU 환자가 임상 시험을 놓쳤다”고 경고했다.
벨기에의 메시지는 분명합니다. 빠르고 실용적인 개혁이 없으면 유럽은 미국과 중국의 뒤를 따릅니다.
Flemish Health Innovation Cluster 인 Biovia는“규제 지연, 단편화 된 시장 및 자본 부족은 유럽의 생명 공학에 비해 비용이 많이 들고 있습니다. “생명 공학 법은 과학적 우수성을 세계적인 경쟁력으로 바꿔야합니다.”
규제를 간소화합니다
모든 벨기에 기고자들은 특히 임상 시험, 시장 접근 및 데이터 거버넌스에서 규제 프레임 워크를 간소화 할 필요성을 강조합니다.
Pharma.be는 국가 발산을 줄이고 승인 타임 라인을 단축하며 시험 중 수정에 대한 관리 부담을 최소화하기 위해 EU 임상 시험 규정 (CTR)의 개혁을 요구했다.
Amgen은 이러한 우려를 반영하여 EMA 감독하에 중앙 집중식 EU 절차, 특히 의료 기기 또는 진단과 관련된 조합 제품을 옹호했습니다.
플랑드르 정부는 비슷하게 고위험 혁신을 지원하기 위해“규제 샌드 박스”를 요구하면서 부문에 걸쳐 조화롭고 린 승인 절차를 강요했다.
벨기에 연방 의약품 및 건강 제품 기관 (FAMHP)은 중복 절차, 회원국 간의 일관되지 않은 해석, 고급 요법의 규제 상태에 대한 명확성 부족에 대해 경고했다.
임상 시험에서 유전자 변형 유기체 (GMO)를 처리 할 때 조화의 필요성을 표시하고 단기간 고급 치료 의약품 (ATMP)에 대한 수입 규정은 현재의 관세 절차가 이러한 혁신적인 의약품에 부적합하다는 점을 지적했습니다.
프레임 워크뿐만 아니라 혁신에 투자합니다
규제를 넘어서 자금 조달 혁신은 중심 수요로 등장했습니다. Biovia와 VIB는 특히 성장 단계 생명 공학에서 유럽의 만성 자금 조달 격차를 강조했습니다.
Biovia는“EU는 가용 생명 공학 자본에서 6 ~ 10 배로 지연됩니다.
VIB는 NASDAQ 이후 모델링 된“Eurotech 증권 거래소”를 제안했으며 유럽 투자 기금 (EIF)에서 더 많은 벤처 친화적 인 정책을 의무화 할 수 있도록위원회에 촉구했습니다. “EIF 지원 자금은 투자를 왜곡하는 지리적 할당량이 아니라 우수성을 우선시해야합니다.
플랑드르 정부는 다가오는 유럽 경쟁 펀드에서 생명 공학 우선 순위를 정하고 중소기업을 포함한 파일럿 플랜트 및 인프라에 대한 범 유럽의 접근성을 창출하는 것을 옹호했다.
디지털, 데이터 및 AI
벨기에 이해 관계자들은 더 큰 디지털 통합을 요구하는 데 조정되었습니다.
Pharma.be, MSD 및 Sanofi는 안전한 고품질 데이터 세트, 상호 운용 가능한 시스템 및 책임있는 AI 통합의 중요성을 강조했습니다. EHD (European Health Data Space)를 활용하고 AI ACT와 일치하며 임상 시험에서 실제 증거 (RWE) 사용을 가능하게하는 것은 최우선 순위로 표시되었습니다.
FAMHP는 또한 AI에서 초점을 넓히기 위해 모델링, 시뮬레이션 및 “화이트 박스”계산 방법과 같은 광범위한 디지털 도구를 포함하도록 요구했습니다. 한편 Amgen은 디지털 규제 샌드 박스를 지원하고 생명 공학 제조에 대한 EMA 지침을 최신 상태로 유지하기위한 규제 혁신 기금을 요구했습니다.
환경 균형
Pharma.be가 제기 한 주목할만한 우려는 EU의 환경 법률, 특히 Urban Waste Water Treatment Directive (UWWTD)였습니다.
이 단체는위원회가 이행을 일시 중지하고“오염원 지불”원칙에 따라 지침을 재 설계 할 것을 촉구했다.
현재, 제약 및 화장품 산업만이 마이크로 폴 루트 제거에 대한 법안을 발표 할 것으로 예상되는 반면, 산업 화학 물질, 살충제 및 가정용 제품은 제외됩니다. Pharma.be는“이것은 경쟁력과 녹색 혁신의 용지화를 약화시킨다”고 경고했다.
소아 종양학
유쾌한 제출에서, 환자 그룹 킥 칸트는 소아암 연구가 현재의 생명 공학 환경의 미개척 약속과 체계적인 실패를 보여준다고 강조했다.
이 단체는 조기의 다국적 소아과 시험, CAR-T 및 기타 ATMP에 대한 접근성, 공공 및 민간 자본을 결합하여 치료법을 저렴하게 유지하는 금융 모델을 지원하기 위해 진정한 단일 시장을 요구했습니다. 이 그룹은“우리는 저비용 고 충격적인 소아암 치료를위한 유럽 모델을 구축해야합니다.
조정 된 생태계
벨기에의 제출은 또한 생명 공학 정책이 의료를 넘어서야한다고 강조했다. Flemish 정부와 Biovia는 식품, 농업, 산업 생명 공학 및 재활용을 포함한 전체 스펙트럼 접근법을 주장했습니다. Biovia의 Flanders.bio와 Medvia의 최근 합병은 이러한 변화를 반영하여 인간과 행성 건강의 클러스터로 자체적으로 위치합니다.
벨기에 배우들은 새로운 게놈 기술 (NGT)을 기후 적응 정책에 통합하고 농업 및 식품에서 지속 가능한 생명 공학의 사용을 촉진합니다. 그들은 또한 바이오 컨트롤 제품 및 미생물 생물 자극제를 더 잘 수용하기 위해 단순화 규정 (EC) No 1107/2009를 요구했으며, 많은 유망한 혁신은 현재 EU 규칙에 따라 제외된다는 점을 지적했다.
벨기에의 생명 공학 생태계는 유럽 생명 공학의 미래에 대해 연합하여 세 가지 기둥에 수렴하고, 규제를 간소화하고, 전략적 자금을 확보하며, 디지털 인프라를 통한 혁신에 힘을 실어줍니다.
