유럽 의약품법 개정의 중요한 이해관계자인 벨기에 의약품청은 EU 의약품 패키지의 개선을 제안하고 있습니다.
“제약법 체계의 개혁은 필요 이상이었습니다. 전반적으로 우리는 많은 문제에 대해 올바른 방향으로 나아가는 위원회의 제안에 만족합니다.”라고 벨기에 연방 의약품 및 건강 제품청(FAMPH)의 CEO인 Hugues Malonene이 Euractiv에 말했습니다.
“그러나 우리는 다가오는 협상에서 이러한 텍스트에 대한 몇 가지 개선 사항을 제안할 것입니다.”라고 그는 덧붙였습니다.
FAMPH의 중추적인 역할에는 다른 관련 행정부와의 조정뿐만 아니라 벨기에의 EU 상주 대표부와 긴밀히 협력하는 것도 포함되며, FAMPH는 벨기에가 EU 이사회 의장직을 맡은 6개월 동안 계속해서 이 책임을 지켰습니다.
공급망 탄력성
FAMHP는 공급망 보안과 의약품 부족 퇴치를 전담하는 장의 포함을 환영했습니다. 말론은 “우리의 견해로는 기존 입법 체계를 재검토할 때가 됐다”고 말했다.
Malonene은 유럽연합 집행위원회의 제안이 올바른 방향으로 움직이고 있지만 인센티브 제도, 환경 위험 평가, 절차 개선 등 여러 측면에서 여전히 개선될 수 있다고 강조했습니다.
“높은 수준의 공중 보건 보호를 보장하고 의약품의 품질, 안전성 및 효능을 유지한다는 궁극적인 목표를 위해서는 HMA(의약품 기관 수장) 네트워크의 인정도 중요합니다.”
부족 및 AMR, 높은 우선순위
“우리의 최우선 과제는 디자인부터 사용까지 의약품 및 건강 제품의 품질, 안전성, 효능 및 가용성을 보장하는 우리의 사명과 관련이 있습니다. 환자들이 자신의 필요를 충분한 양으로 충족하는 안전하고 효과적인 의약품과 건강 제품에 적절하게 접근하는 것이 필수적입니다.”라고 Hugues Malonene은 말했습니다.
따라서 의약품 부족 문제를 해결하는 것이 핵심 목표입니다. 그는 공급망과 투명성을 강화하는 시스템을 옹호합니다.
항생제 내성을 퇴치하는 것도 이 기관의 우선순위 중 하나입니다. 이 글로벌 문제는 사회와 의료 시스템에 큰 영향을 미치므로 벨기에, 유럽 및 국제 수준의 공동 노력이 필요합니다. FAMHP는 항생제 사용 및 처방에 관한 유럽 규정을 강화하고 새로운 항생제의 R&D를 촉진하는 메커니즘을 확립해야 할 필요성을 강조합니다.
또한 FAMHP는 유럽 의약품청(EMA) 및 기타 EU 회원국의 관할 당국과 긴밀히 협력합니다. 유럽 네트워크 내에서 AFMPS는 백신 및 첨단 치료법(ATMP)과 같이 탁월할 수 있는 영역에 집중하기로 결정했습니다. 이 초점은 새로운 치료 요구 사항을 해결하고 기관의 우수성 영역을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
합의를 이루기 위한 노력
“물론 EU 이사회 의장이 되면서 우리의 업무는 크게 바뀌었습니다. 이는 더 이상 유럽 의약품법 개정에 대한 국가적 입장을 표명하는 문제가 아니라 오히려 의제 설정을 통해 우선순위를 정할 수 있는 기회가 되었습니다. 우리는 약물 부족 문제 해결 및 혁신 인센티브와 관련된 기사를 우선적으로 다루기로 결정했습니다.”라고 Malonene은 말했습니다.
6개월 동안 FAMHP는 최적의 텍스트에 대해 다른 26개 회원국 간의 합의에 도달하기 위해 상당한 노력을 기울였습니다. 이 기관은 ‘의약품 및 의료기기’ 실무 그룹의 회의 중 및 외부 회의 중 대표자들을 안내하는 데 중요한 역할을 했습니다.
여기에는 기술 회의 중 지원을 제공하고 작업 그룹에 제출된 다양한 타협 제안 초안 작성을 지원하는 것이 포함되었습니다.
“이러한 우선순위에 대한 작업은 끝나지 않았습니다. 그러나 우리는 본문을 개선하고 작업 그룹이 일련의 주요 사항을 진전시키는 데 크게 기여했다고 생각합니다.”라고 Malonene은 말했습니다.
규제 인센티브의 조건부
규제 인센티브와 관련하여 FAMHP는 조건부 원칙을 지지합니다. “우리는 명확하고 예측 가능하고, 환자 접근성을 보장하고, 중소기업의 특정 요구를 고려하고, 유럽 제약 부문의 경쟁력을 보장하고, 궁극적으로 행정 부담을 제한하는 법적 틀 내에서 인센티브가 적용되어야 한다고 믿습니다.
의약품에 대한 환자의 접근성은 주요 관심사입니다. 이것이 바로 우리가 회원국 전체에서 혁신적인 의약품에 대한 환자 접근성을 가속화한 데 대해 승인 보유자가 보상을 받는 단순화된 시스템을 옹호하는 이유입니다.”
“절차를 가속화하고 의약품을 보다 신속하게 제공하기 위해 위원회 제안에서는 많은 기한이 단축되었습니다. 일부 시간이 소요되는 절차가 신속하게 처리될 수 있다는 점에는 동의하지만, 타당성과 관할 당국의 업무량에 미치는 영향을 고려해야 합니다. 의약품과 관련된 모든 결정이나 의견은 심각한 결과를 초래할 수 있으므로 올바른 균형을 찾는 것이 중요합니다.”라고 Malonene은 말했습니다.
당국은 자신의 특권을 적절하게 행사하는 데 필요한 시간과 데이터를 항상 보유해야 합니다. 의약품의 안전성, 효능, 품질이 가장 중요해야 한다”고 덧붙였다.
행정 단순화 및 절차 간소화도 FAMHP의 우선순위이며, 이는 유럽 규제 네트워크의 지속 가능성에 필수적입니다.
이러한 목표에 대한 FDA의 약속은 높은 수준의 공중 보건 보호를 유지하면서 의약품 및 건강 제품의 효과적인 가용성을 보장하려는 광범위한 임무를 반영하는 것으로 간주됩니다.
