스웨덴 정부는 임상 시험의 수를 늘리기위한 추가 조치를 취하고 있습니다. 새로운 주 문의는 치매 환자, 무의식 또는 집중 치료를받는 환자에 대한 의학적 시험과 연구를 촉진하는 방법을 조사 할 것입니다.
7 월 말 스웨덴 정부는 자신의 결정을 내릴 수없는 사람들에 대한 임상 시험 및 기타 의료 연구를 수행하기위한 추가 조건을 분석하고 제안하기위한 조사를 임명했습니다.
문의의 주요 목표는 그러한 환자가 참여할 수있는 임상 시험의 수와 기타 의료 연구의 수를 늘리는 것입니다.
연구 환경 발전
위원회 지시서에서, 임상 시험은 의약품, 의료 기기 또는 시험 관내 진단 의료 기기의 안전성 및 성능을 평가하기위한 하나 이상의 피험자와 관련된 연구를 나타냅니다.
의학적 연구는 사람에 대한 신체적 개입이 포함되지만 임상 시험이 아닌 시험 및 연구를 말합니다. 여기에는 살아있는 인간으로부터 취한 생물학적 물질에 대한 연구가 포함되어 있고 그 개인이 추적 할 수있는 연구가 포함될 수 있습니다.
Borgström은 또한 현재 스웨덴 규칙이 현재이를 제한하기 때문에 동의 할 수없는 환자와 관련된 급성 의료 상황에 대한 연구를 수행 할 가능성을 조사 할 것입니다. 새로운 의약품 및 치료에 대한 접근도 검토 될 것입니다.
그러나 새로운 스웨덴 규정은 2014 년부터 EU 규정을 따라야하며 환자의 완전성을 보호해야합니다.
Borgström은“이에 대한 초기 스웨덴의 법률 제작은 진정한 좋은 해결책을 제시하지 않았으며, 이것이 민감하고 어려운 규제 문제임을 보여주는 것은 환자의 임상 시험 및 의학 연구에 대한 참여를 제한 한 것”이라고 Borgström은 말했다.
결과적으로, 스웨덴은 현재 영구적으로 또는 일시적으로 결정을 내릴 수없는 사람을 대신하여 사전 동의를 제공 할 권한이있는 사람에 관한 임시 솔루션 만 가지고 있습니다.
동시에, EU에는 임상 시험에 참여하기로 동의 할 수없는 사람에 대한 동의를 할 수있는 사람에 관한 다양한 국가 솔루션이 있습니다.
Borgström은“따라서 다른 EU 국가의 기존 모델을 살펴볼 것입니다.
환자의 관점
“인지 능력 장애가있는 사람들과 무의식적 인 사람들은 자신이 자신이 입장을 취할 수 없었던 것에 참여해야한다는 점을 감안할 때 이것은 어려운 문제입니다.”
동시에, 그녀는 이것이 연구에서 가능한 방법인지 여부를 조사하는 데 매우 중요하고 필요하다는 것을 알게되지만 윤리를 고려해야합니다.
“스웨덴의 더 나은 치료를 개발하고 임상 연구의 수를 늘리는 것은 매우 중요하지만, 개인적 무결성과 자기 결정의 가능성이 위엄 있고 윤리적 인 방식으로 처리되는 것이 매우 중요합니다.”
Scretrial
이번 여름 스웨덴 정부는 또한 비즈니스, 지역, 병원, 학계 및 환자 협회와 관련된 파트너십 인 Swetrial 설립에 녹색 불을 냈다.
이제 스웨덴 의료 제품 기관이 Scetrial 사무소를 보유 할 것임이 분명합니다.
더 많은 수의 임상 시험을 수행하는 것은 스웨덴에 의해 결정적인 것으로 간주됩니다. 기관에 따르면 건강 관리는 새로운 치료의 발전에 기여하고 의학적 실습과 지식을 개발하고 개선 할 수 있도록합니다.
스웨덴 의료 제품 기관 (Swedish Medical Products Agency)의 앤 린드버그 (Ann Lindberg)는“스웨덴을 통해 스웨덴을 선도적 인 생명 과학 국가로 자리 매김 할 것입니다. 파트너십은 스웨덴을 연구 개발 협력을위한 더욱 매력적인 나라로 만들 것입니다. 더 많은 환자들이 최첨단 치료에 접근 할 수있는 조건을 만들 것입니다.
(VA, BM)
