알츠하이머 병은 유럽 연합의 800 만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치며 유럽 의약 기관 (EMA)은 질병의 진행 속도를 늦출 수있는 치료법을 거의 승인하지 않았습니다.
지난 금요일, EMA는 Eli Lilly의 알츠하이머 약물 Kisunla를 거부했으며,이 약물의 이점이 위험의 위험을 능가하지 않았다고 말했다. 잠재적으로 치명적인 뇌 부종. 질병 치료는입니다 비싸고 위험하며 상대적으로 겸손한 임상 결과.
한편, 미국, 중국, 일본 및 영국의 규제 기관은 Kisunla를 승인했으며, 이는 유럽의 알츠하이머 환자가 남겨질 수 있음을 의미합니다.
알츠하이머 유럽 그룹의 안젤라 브래드쇼 (Angela Bradshaw)는“항 아밀로이드 약물은 매우 새롭고 세계의 특정 지역에서만 승인되었습니다.
Alzheimer Europe은 EMA의 결정에 실망했지만 Bradshaw는 세계가 아직이 약물의 장기 위험을 완전히 이해하지 못한다고 말했다.
약 2,000 명을 대상으로 한 후기 시험에서 Kisunla는 위약 그룹에 비해 18 개월 동안인지 감소가 최대 35% 감소했지만 3 명이 아밀로이드 관련 영상 이상 (ARI)으로 알려진 부작용으로 사망했습니다.
엘리 릴리의 Ilya Yuffa 부사장은 지난주 EMA가 결정을 재검토하기를 희망한다고 말했다. “오늘의 실망스러운 의견은 환자가 계속 기다려야한다는 것을 의미한다”고 그는 말했다.
(잠재적으로) 치명적인 치료
EMA는 부작용으로 인해 Kisunla를 승인하는 것을 꺼려합니까? 그들은뿐만 아니라 말했다.
미국 규제 기관, 식품의 약국 및 EMA는이 약물에 대해 다른 입장을 취했습니다.
티대변인 대변인에 따르면 EMA는 FDA와 다른 법적 근거에서 뛰어 내리고 있기 때문입니다.
FDA는 “아밀로이드 감소를 기반으로 한 빠른 추적 승인 시스템”을 가지고 있으며, EMA는 “임상 종점에 기초한 전체 승인을위한 한 가지 의약품”을 권장했으며, 이는 약물에 대한 신뢰의 차이로 해석 될 수 있다고 인식했다.
마법의 총알이 없습니다
최근의 알츠하이머 약물은 아밀로이드 베타 플라크 (Amyloid Beta Plaques)에 작용합니다. 아밀로이드 베타 플라크 (Amyloid Beta Plaques)는 뇌에 축적되어 신경 퇴행성 질환의 기원에 대한 가장 오래 지속되는 가설 뒤에있는 일종의 단백질입니다.
2024 년에 EMA는 미국 다국적 바이오 겐과 일본 회사 인 Eisei가 개발 한 항 아밀로이드 약물 인 Leqembi를 거부했습니다. 몇 달 후, 그것은 그 결정에 대해 U- 턴을했고, 인구가 더 제한된 인구가 위험을 완화하기 위해이를 조명했습니다.
바르셀로나 브레인 센터 BBRC의 연구원 인 나탈리아 Vilor-Tejedo 박사는“항 아밀로이드 약물은 겸손한 이점을 보이고 주로 후기 병리학을 표적으로한다. 그들은 솔루션의 일부이지만 그 자체로는 충분하지 않다”고 바르셀로나 브레인 센터 BBRC의 연구원 인 Natalia Vilor-Tejedo 박사는 설명했다.
EMA는이 질병에 여러 가지 설명이있을 때 특히 관련이 있다고 EMA는 말했다. 다른 연구 기관은 대기 오염과 알츠하이머 사이의 연관성 또는 면역 반응 뒤의 특정 유전자 사본 사이의 연관성을 제안한다고 Vilor-Tejedo는 말했다.
EMA는“마법의 총알은 발견되지 않을 것입니다.
긴 길 앞에
Bradshaw의 경우 의학은 또한 방정식의 한 부분 일뿐입니다.
“의료 시스템, 정부 및 지불 인은 건강 인프라, 인력 및 교육 확대에 더 많은 시간, 자금 조달 및 노력을 투자해야하므로 사람들은 실제로 혁신의 혜택을 누릴 수 있습니다.” 알츠하이머를 가진 많은 사람들은 너무 늦을 때까지 그것을 가지고 있다는 것을 깨닫지 못합니다.
유럽위원회는 Kisunla 및 Leqembi와 같은 약물이 유럽 환자의 시장에 진출 할 수 있는지 여부에 대한 최종 총격 사건을 불러 일으킨다. EMA 고문은 안전에 대한 의견을 형성하지만위원회는 마케팅 승인에 대한 최종 결정을 발행합니다.
가능성이 거의없는 영웅
한편, 다른 경쟁자들은 잠재적 인 획기적인 치료로 목공에서 나왔습니다.
스위스 제약 회사 인 로슈 (Roche)는 Kinsula와 Leqembi의 경쟁자 분자를 개발하고 있으며, 임상 시험에서 유망한 결과를 보여 주었다고 목요일 밝혔다.
체중 감량 약물 Ozempic 및 Wegovy에서 발견되는 Semaglutide와 같은 것은 알츠하이머 병 진단의 40% 감소 위험에 묶여 있습니다. 수요일, a 공부하다 ~에 대상 포진의 백신은 또한 치매의 위험을 줄일 수 있다고 제안했습니다.
EMA는 미래의 semaglutide 사용에 대한 의견을 제시할지 여부에 대해서는 언급하지 않았다.
(EPD)
