이 기사는 우리의 특별 보고서인 알츠하이머병: 발견, 진단, 치료의 일부입니다.
유럽의약청(European Medicines Agency)의 인체 의약품 위원회(Human Medicines Committee)는 인지 저하를 늦추는 것으로 밝혀진 알츠하이머병(AD) 약물인 레카네맙(lecanemab)에 대한 시판 승인 신청을 재검토하고 있습니다.
Lecanemab은 미국, 영국 및 기타 국가의 규제 기관의 승인을 받았습니다. 그러나 지난 7월 EMA 인체용의약품위원회(CHMP) 승인을 받지 못했다.
알츠하이머병은 치매의 가장 흔한 형태로, 유럽에서 세 번째로 큰 사망 원인입니다. EMA는 초기 신청자인 Eisai의 요청에 따라 현재 원래 결정을 검토하고 있다고 Euractiv에 말했습니다.
EMA는 Euractiv에 “안타깝게도 의약품 평가가 진행되는 동안 가능한 일정이나 결과에 대해 어떠한 언급도 제공할 수 없습니다”라고 말했습니다. CHMP가 의견에 도달하면 공개적으로 발표될 것이라고 EMA는 말했습니다.
EMA는 “유럽연합 집행위원회가 판매 허가 요청에 대한 결정을 내리면 EMA는 자신의 의견을 뒷받침하는 CHMP의 근거를 설명하는 CHMP 평가 보고서를 발표할 것”이라고 덧붙였습니다.
‘우리는 EU에서 치료법을 이용할 수 있도록 하는 것을 목표로 하고 있습니다’
미국 파트너인 바이오젠(Biogen)과 함께 이 약을 개발한 일본 제약회사 에자이(Eisai)는 레카네맙을 유럽연합(EU)에서 판매할 수 있도록 하기 위해 이미 CHMP 의견에 대한 재검토를 모색했다고 확인했다.
“우리는 초기 AD 환자와 그와 가장 가까운 사람들에게 의미 있는 변화를 만드는 데 계속 집중하고 있습니다. Eisai는 EU에서 치료법을 이용할 수 있도록 하기 위해 CHMP 및 기타 관련 당국과 협력하기 위해 최선을 다하고 있습니다”라고 Eisai EMEA 지역 회장 겸 CEO인 Gary Hendler는 Euractiv에 말했습니다. 그는 이러한 ‘비공개 회의’의 세부 사항에 대해 더 이상 언급을 거부했습니다.
CHMP의 결정에도 불구하고 Hendler는 자신의 약품에 대해 확신을 갖고 있습니다.
Hendler는 “Eisai의 3상 글로벌 Clarity AD 임상 시험에서는 레카네맙이 통계적으로 유의미한 결과로 1차 평가변수와 모든 주요 2차 평가변수를 충족했음을 입증했습니다.”라고 말했습니다. 그는 질병 진행의 근본 원인을 표적으로 삼는 새롭고 혁신적인 치료 옵션에 대한 충족되지 않은 수요가 여전히 상당하다고 강조했습니다.
위험 균형
EMA에 따르면 인체 의약품 위원회는 인지 저하 지연에 대한 레카네맙(Leqembi 브랜드명으로 판매)의 관찰된 효과가 약물과 관련된 심각한 부작용의 위험을 상쇄하지 못한다고 판단했습니다. 해당 기관이 우려하는 주요 부작용은 잠재적인 뇌 부종과 출혈이었습니다.
Biogen과 Eisai에서 일했던 Abington Neurological Associates의 신경과 의사 David C. Weisman 박사는 적절한 모니터링을 통해 뇌 부종을 조기에 발견하고 증상이 나타나는 것을 예방할 수 있다고 말했습니다.
미국에서 환자를 치료하기 위해 레카네맙을 사용하고 있는 와이즈만은 EMA의 결정을 이해하지 못하지만 그 동기가 무엇인지는 이해한다고 말했습니다.
“알츠하이머병은 매우 낙인이 찍혀 있습니다. 이는 수년 동안 노망이라고 불려 왔으며 우리는 여전히 그런 현상을 보고 있습니다.”라고 Weisman은 말했습니다.
Weisman은 또한 약물 거부의 암묵적인 이유는 돈 때문이라고 말했습니다. 왜냐하면 많은 사람들이 이러한 약물을 부적절하게 사용하여 누군가가 부담해야 하는 값비싼 비용을 발생시킬 것이라는 가정이 있을 수 있기 때문입니다.
Weisman은 이 약이 질병의 진행 속도를 늦추며, 이 약을 사용하지 않기로 결정한 개인이 있을 수 있지만 “이를 전반적인 제한으로 삼는 것은 완전히 잘못된 것”이라고 말했습니다.
‘반과학과 반건강’
“이 약은 나에게 너무 많은 위험이 있기 때문에 나에게 적합하지 않다고 말할 수 있는 자율성과 능력이 있어야 합니다. 하지만 다음과 같이 말할 수도 있어야 합니다. 그거 알아요? 이 질병은 끔찍하며 사람들을 황폐화시키는 것을 보아왔습니다. 나는 이 질병을 늦추기 위해 할 수 있는 모든 일을 할 것입니다.”라고 Weisman은 말했습니다.
Weisman은 재검토 단계에서 Eisai가 위원회에 약리경제학적 데이터를 보여주고, 미국에서의 출시에 대해 이야기하고, 모든 알츠하이머 환자가 이 약을 받게 될 것이라는 EMA의 두려움을 줄이기 위해 아마도 가능하다고 말했습니다.
“0에서 1로 가는 것은 어렵습니다. 이제 우리는 하나가 되었습니다. 우리는 이 질병에 대한 교두보를 마련했고 더 많은 혁신이 일어날 것입니다. 그러나 우리는 이제 하나에 이르렀다는 사실을 받아들여야 합니다.”라고 Weisman은 말했습니다. “그리고 EU가 현실을 받아들이지도 않는 것은 완전히 잘못된 것입니다. 그것은 반과학, 반의학, 반건강입니다.”
안전하고 효과적
영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)이 초기 알츠하이머병 치료에 레카네맙을 승인한 후, 알츠하이머병 인터내셔널(Alzheimer’s Disease International) CEO인 파올라 바르바리노(Paola Barbarino)는 성명을 통해 유럽 내에서 판매되는 의약품의 안전성과 안전성을 보장하는 데 EMA가 매우 중요하다고 말했습니다. 효과적인.
그러나 그녀는 치매를 앓고 있는 많은 사람들이 상태의 진행을 늦출 수 있는 약을 복용할 수 있는 선택권을 원한다고 덧붙였습니다.
Barbarino는 “우리는 이제 부유한 유럽인들이 치료를 받기 위해 해외의 부유한 유럽인들을 영국으로 몰고 가는 실제 위험을 보고 있으며, 이는 엄청난 불평등을 초래하고 의약품에 대한 접근이 필요보다는 소득에 의존하는 사회로의 이동으로 이어진다”고 Barbarino는 말했습니다.
알츠하이머 유럽(Alzheimer Europe) 조직도 레카네맙에 대한 EMA의 부정적인 의견에 똑같이 실망했습니다.
알츠하이머 유럽의 장 조지(Jean Georges) 전무이사는 “안전성 문제로 인해 이 새로운 치료법에서 모든 환자를 제외하는 대신 유럽의약품청(European Medicines Agency)이 잠재적인 부작용을 해결하기 위한 명확한 위험 관리 계획으로 약품을 승인하기를 바랐을 것입니다.”라고 말했습니다. 성명서에서.
이 기사는 특별 보고서의 일부입니다. 알츠하이머병: 발견, 진단, 치료.
