최근 과학의 발전과 치료법의 혁신으로 우리는 이전보다 초기 단계에서 암을 치료하고 있으며 생존율과 삶의 질이 향상되고 있습니다. (i),(ii),(iii) 그러나 치료에 대한 접근성의 격차는 여전히 중요한 문제로 남아 있습니다. 유럽에서도 판매 허가부터 환자에게 제공되기까지의 시간은 상당히 다릅니다. 2019년부터 2022년 사이에 라트비아와 리투아니아 사람들에게 동일한 치료법이 제공되기 약 700일 전에 독일에서 암을 앓고 있는 사람들에게 새로 승인된 종양학 의약품이 제공되었습니다.(iv)
이 기사 그리고 AIMC AstraZeneca가 조직하고 자금을 지원합니다.
전 세계적으로 암 부담이 증가하는 상황에서(v) 혁신적인 치료법이 제공하는 모든 이점을 결정에 반영할 수 있도록 가치 평가에 대한 업데이트된 접근 방식이 시급히 필요합니다.
이는 많은 글로벌 규제 기관이 이미 해결하려고 하는 문제입니다. 예를 들어, 유럽 보건 기술 평가 규정은 새로운 공동 임상 평가(JCA) 프로세스로 전환되는 최초의 보건 기술 중 하나로 종양학 의약품을 우선시했습니다. 이 변경 사항은 새로운 활성 물질에 대해 이번 달부터 적용됩니다. JCA로의 전환은 보다 빠른 의사 결정과 환자 접근을 통해 유럽 전역에서 새로운 치료법에 대한 보다 간소화되고 통합된 임상 평가를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 이는 신약의 시장 진입 및 상환에 새로운 장애물을 야기할 수 있습니다.(vi) 이러한 장애물을 해결하고 JCA의 잠재력이 실현되도록 보장하기 위한 추가 작업이 수행되어야 합니다. 유럽과 세계적으로 가치 평가 과정과 방법론은 효과적인 종양학 의약품에 대한 빠르고 공정한 접근을 보장하기 위해 계속 발전해야 합니다.
AIMC(Access to Innovative Medicines in Cancer)는 전 세계 종양학 의약품에 대한 시의적절하고 공평한 접근성을 개선하기 위해 가치 평가를 발전시키려는 27명의 다학문적 글로벌 전문가 및 조직으로 구성된 그룹입니다. 우리의 새로운 보고서 – 혁신에 대한 접근성 향상: 종양학의 가치와 접근성을 발전시키는 방법에 대한 글로벌 비전 – 가치 측정 방법을 발전시키는 방법을 간략하게 설명하고 가치 평가 발전을 위한 6가지 주요 권장 사항을 제시합니다.
우리는 임상적 가치, 삶의 질, 웰빙 가치, 경제적 가치를 포함하는 보다 완전하고 전체적인 가치 비전을 개발하기 위해 전통적인 평가 가치를 기반으로 글로벌 수준에서 다양한 유형의 가치를 이해하는 방법을 발전시켜야 합니다.
1. 임상적 가치
“임상가치는 다양한 요소에 대한 종합적인 평가가 필요한 다면적인 개념입니다. 일반적으로 환자의 건강 지표에 대한 치료 영향의 정량적 측정에 중점을 두고 있으며, 이는 효능과 안전성을 나타내는 데 사용될 수 있습니다. 임상적 가치는 새로운 치료법 평가의 핵심이지만 의료 서비스 제공자와 정책 입안자는 경제적 영향, 삶의 질과 같은 다른 중요한 측면에 대한 체계적인 평가를 바탕으로 결정을 내릴 수 있도록 해야 합니다.”
– 주세페 쿠리글리아노, MD, 박사, 밀라노 라 스타탈레 대학교 종양학 및 혈액종양학과 의학 종양학 교수; 이탈리아 IRCCS 유럽 종양학 연구소 초기 약물 개발 부서 임상 이사
2. 삶의 질과 웰빙 가치:
“삶의 질과 웰빙은 암 환자의 생생한 경험, 치료에 대한 우선순위, 치료 결과에 부여하는 가치를 반영하는 중요한 고려사항입니다. 암 치료가 환자와 주변 사람들에게 일상적으로 미치는 영향을 인식하고 희망, 선택의 자유, 정신 건강 부담과 같은 가치를 평가 과정에 포함시키는 것이 중요합니다.”
– Alexandre Brutti, 환자 옹호자, Patients En Réseau; 유럽 폐암 재무담당관
3. 경제적 가치:
“장기적 및/또는 간접 비용을 고려에서 제외하면 새로운 치료법의 전체 경제적 가치를 포착하지 못합니다. 이는 장기적으로 절약할 수 있는 치료법이 승인되지 않을 수도 있음을 의미합니다. 장기적으로 혁신적인 치료법이 제공하는 가치에 대한 보다 완전하고 미묘한 이해를 얻으려면 평가 프레임워크의 범위를 확장해야 합니다.”
– Oriana Ciani, PhD, 부교수, 공공 관리 및 정책 실무, 보건 경제학, HTA(보건 기술 평가) 분야, SDA 보코니 경영대학원
국가 차원에서 이러한 보다 광범위한 가치 관점을 구현하려면 전체 종양학 커뮤니티의 이해관계자가 다음 권장 사항을 제시해야 합니다.
1. 우리는 암 환자와 간병인의 요구 사항에 대해 HTA 및 지불자 결정에 다시 초점을 맞춰야 합니다.
2. 혁신적인 종양 치료법의 평가, 상환 및 재평가를 지원하려면 적절한 인프라가 필요합니다.
3. 우리는 과학 정책과 정부 기관 간의 협력을 발전시켜야 합니다.
4. 불확실성을 완화하고 상환 및 가격 결정을 알리기 위해 데이터를 사용해야 합니다.
5. 명확하고 시의적절한 지침 업데이트와 의사소통을 통해 임상적 가치에 대한 조정을 보장해야 합니다.
6. 우리는 경제적 가치에 대한 더 넓은 관점과 척도를 통합해야 합니다.
각 권장 사항은 국가에서 협력적이고 실질적인 구현을 가능하게 한다는 관점에서 정책 입안자, 규제 기관, 제약 개발자, 지불자, 임상의, 연구자, 환자 옹호 단체 및 보건 경제학자를 포함한 특정 이해 관계자 그룹을 위해 명확하게 정의된 조치와 일치합니다.
보고서에서 우리는 암을 안고 살아가는 사람들의 실제 경험과 결과가 모든 결정의 중심에 놓이도록 암 커뮤니티와 의료 시스템의 단합되고 협력적인 노력을 촉진하기를 희망합니다. 이제는 가치 평가가 암 환자와 그 가족에게 가장 중요한 것이 무엇인지, 그리고 환자, 의료 시스템 및 사회에 대한 종양학 치료의 가치를 반영해야 할 때입니다.
전체 보고서에 액세스할 수 있습니다. 여기.
Veeva 번호: Z4-70289
준비일자 : 2024년 12월
아래 각주.
