의료기기 규제의 미래를 두고 유럽의회 그룹이 분열됨

의료기기 규제의 미래를 두고 유럽의회 그룹이 분열됨

의료기기 규정(MDR)이 개정될 수 있다는 소식이 전해지면서 유럽 의회의 정치 단체들은 올해 말까지 협의가 시작될 예정이라는 소식에 따라 의료기기 규정(MDR)의 미래를 둘러싸고 의견이 분분합니다.

수요일(10월 9일) 저녁, 유럽의 가치 및 투명성 위원인 Věra Jourová가 보건 위원인 Stella Kyriakides를 대신하여 개정의 문을 연 후 정치 단체들은 이 문제에 대해 토론했습니다.

Jourová는 “우리는 이제 투명하고 포괄적인 방식으로 필요한 데이터를 수집하고 있으며 올해 말까지 증거와 공개 협의를 요청할 예정”이라고 말했습니다.

그녀는 평가를 통해 규제가 해당 분야의 경쟁력과 EU 내 의료기기, 특히 고아 및 혁신 기기의 가용성에 어떻게 영향을 미치는지 평가할 것이라고 말했습니다.

이번 협의를 통해 위원회는 일부 우익 구성원의 요청에 따라 향후 입법 제안 초안을 작성하기 전에 부문 이해관계자의 감정을 평가할 수 있게 될 것입니다.

후자에 따르면, 특히 중소기업의 경우 단순화 기회와 비용 및 관리 부담을 줄이는 방법을 식별하는 것이 특히 중요합니다.

현재 규정은 2017년에 채택되었으며 2024년까지 완전히 발효될 예정이었습니다. 그러나 가용성을 향상하고 제조업체가 새로운 규정을 구현할 수 있는 더 많은 시간을 제공하기 위해 이미 여러 가지 확장이 기업에 부여되었습니다.

예를 들어, 개인에게 높은 위험을 초래하는 것으로 간주되는 장치는 2027년 12월까지 지속되는 전환 기간을 누리는 반면, 낮은 위험을 나타내는 장치는 2029년 12월까지 지속됩니다.

이 소식은 중도우파인 EPP에서 호평을 받았지만 위원회가 더 빨리 움직일 것으로 기대하고 있습니다. “임무 서한의 문구가 너무 모호합니다. 위원회가 2026년까지 제안을 제시하지 않을 것이라는 소문이 나를 화나게 합니다”라고 Peter Liese(EPP)는 말했습니다.

독일 국회의원은 또한 “관료적 정글”을 줄여야 한다고 주장했는데, 이는 보수주의자들이 환영하는 정서입니다.

Ruggero Razza(이탈리아, ECR)도 마찬가지로 현행법 개정의 필요성을 강조했습니다.

Andreas Glück(Renew Europe)은 “변화를 가져오려면 단순히 상황을 바꾸는 것만으로는 충분하지 않습니다. 또한 구현 방법도 살펴봐야 합니다.”라고 말했습니다.

그럼에도 불구하고 중도파 MEP는 “특히 소아외과 분야, 특히 인증 일정과 관련하여” 규정의 “긴급 조정”을 촉구했습니다.

왼쪽은 개정이나 추가 확장이 아닌

반면 일부에서는 규정 시행을 담당하는 회원국을 지원하는 위원회의 역할을 강조했습니다.

리투아니아 의회 의원이자 전 보건국장인 Vytenis Andriukaitis(S&D)는 또 다른 개정을 요구하는 대신 2027년까지 설정된 전환 기간은 “충분히 길며” “더 이상 지연되어서는 안 된다”고 주장했습니다.

사회주의 그룹은 또한 녹색당/EFA 및 좌파 그룹과 공통점을 찾았습니다. 룩셈부르크 국회의원인 Tilly Metz(녹색당/EFA)는 “이러한 중요한 법안을 개정하는 데 서두르지 말아야 한다”고 강조했습니다.

그녀는 의회에 시행 기한이 이미 4차례 연장되었으며 “업계뿐만 아니라 독립적인 조사를 수행하는 것은 위원회의 몫”이라고 상기시켰습니다.

“경쟁력과 규제 완화라는 이름으로 안전과 투명성이 타협되어서는 안 됩니다.”라고 그녀는 결론지었습니다.