도시 폐수 처리 지침 (UWWTD) 빌드의 확장 된 생산자 책임 제도에 대한 공정하고 단순하며 실용적인 솔루션을 요구하는 목소리가 부풀어 오면서 제네릭 의학 산업의 리더는 시급한 의약품의 공급 및 보안을 보호하기 위해 미래의 환자 접근과 보안을 보호하기 위해 긴급한 입양을 요구하고 있습니다. 이는 프랑스의 마크론 대통령과 독일의 장관 인 메르츠 (Merz)가 프랑코 독일 산업 계획에서 지침을 최우선으로 간소화했으며, 폴란드가 ECJ에 대한 법원 사건에 대해 ECJ에 제출 한 법원 사건에 대한 최근 의회에 대한 이탈리아의 이탈리아는 제약에 대한 유럽 의회의 요청에 대한 유럽 의회의 요청에 대한 새로운 평가에 대한 새로운 평가에 대한 요청을했다. 많은 영향력있는 인물이 동일한 임계점을 만들기 때문에 이제는위원회가 일시 중지, 검토 및 재설정 할 때입니다. 우리는 유럽 녹색 거래의 야망에 따라 도시 폐수의 치료 및 모니터링을 향상시키기 위해 UWWTD의 일반적인 목표를지지합니다. 그러나 우리는 의약품의 필수 역할에 대한 고려 부족과 높은 양과 낮은 규제 가격으로 인해 제네릭 산업의 독특한 상황에 반대합니다. 도시 폐수 환경에서 의약품의 오염은 제조 현장에 의해 생성되는 것이 아니라 환자 소비와 배설의 간단한 결과입니다. 제조 부지는 이미 녹색 거래에 따라 해당 법률 및 규정에 따라 매우 높은 기준의 폐수 처리를 따릅니다. 우리는 이것이 확장 된 생산자 책임 (EPR) 제도의 심각한 잘못된 적용이라고 생각합니다. 새로운 증거에 따르면 EPR 제도의 타당성을 입증하고 제약 산업이 충족 할 비용의 할당을 지시하는 데 사용 된 모델링은 잘못된 데이터를 기반으로합니다. 위원회는 의약품이 폐수에서 미세 폴 루터의 66%를 차지한다고 주장했다. 세계 최고의 환경 컨설팅 중 하나 인 Ramboll의 검토에 따르면 JRC (Joint Research Center)는 오염 물질이 살충제, 수의 약물, 식품 첨가제, 산업 화학 물질, 화장품 등의 광범위한 출처에서 나온 많은 연구를 무시한 것으로 나타났습니다. 의약품은 다른 물질보다 더 가깝고 훨씬 더 자주 연구되어 자신의 기여를 부풀린 바이어스를 만듭니다. EPR 체계를 정당화하는 데 사용되는 모델링도 근본적으로 결함이 있습니다. JRC는 유럽 의약 기관이 요구하는 실험실 테스트보다는 컴퓨터 생성 추정치에 의존하여 과대 평가를 놀라게했습니다. 위원회의 모델에 따르면, 4 개의 의약품만이 모든 산업용 독성 부하의 58%를 차지한다고합니다. 실제로, 필요한 실험실 데이터는 그들의 기여가 1%미만임을 보여줍니다. 올바른 데이터는 존재하며 FASS 및 Norman Ecotoxicology 데이터베이스에서 공개적으로 제공되지만 JRC는 무시했습니다. 유럽 시민들에게 잠재적 인 부정적인 영향을 미치는이 흔들리는 기초에 새로운 규제를 구축하는 것은 불가능합니다. 이 잘못된 제도의 손상은 유럽의 제네릭 의약품 부문 (저렴한 의료의 중추)에 가장 어려워 질 것입니다. 제네릭은 제약 지출의 19%에 불과하지만 EPR에 따라 비용의 약 60%가 어둡습니다. 일반 가격은 엄격하게 규제되므로 제조업체로서 우리는 이러한 비용을 통과시킬 수 없습니다. 많은 필수 의약품의 경우, 생산은 단순히 실행 불가능해질 것입니다. 독일과 네덜란드의 독립적 인 추정에 따르면 치료 비용은위원회 수보다 4 ~ 6 배 높은 것으로 나타 났으며, 수자원 업계 전문가들은이 법안이 10 배 더 높을 수 있다고 경고합니다. 즉, 환자와 건강 보험사가 중요한 의약품을 사용할 수있는 가격이 될 것입니다. 네덜란드 프로젝션에 따르면 EPR은 유럽 당뇨병 환자의 절반의 생명선 인 메트포르민 비용을 거의 900%증가시킬 수 있습니다. 최전선 항생제 인 아목시실린은 369%증가 할 수 있습니다. 간질이있는 사람들이 의지 한 Levetiracetam은 322%증가 할 수 있습니다. 위원회 자체의 과소 평가 계산 하에도 극적인 비용 스파이크는 불가피하며 여러 치료 영역에서 의약품 부족을 주도합니다. 이러한 불확실성으로 인해 제조업체가 자신감을 가지고 미래의 생산을 계획 할 수 없으며 앞으로 수백만 명의 유럽인들을위한 중요한 의약품에 대한 접근을 위태롭게하고 EU Critical Medicines의 목표와 공급 보안에 상충됩니다. 유럽 전역에 400 개의 제조 부지가 있으며, 190,000 명의 직원을 고용하고 전반적으로 분배 된약의 70% 이상을 공급하면서 일시 정지 및 재설정을 요구하고 있습니다. 우리가 부정적인 경제적 영향은 말할 것도없이 환자들에게 심각한 건강 위기를 피하려면,위원회는 다가오는 환경 옴니버스에서 EPR 조항의 이행을 일시 중지하고, 전분자의 제약 산업을 포함한 관련 이해 관계자가 수심식 전략에 발표 된 새로운 영향 연구에 관여해야합니다. 이러한 연구는 강력한 실험실 데이터와 현실적인 비용 예측을 기반으로해야하며 건강, 환경, 산업 및 위기 준비 부서와 공동으로 이끌어야합니다. 그때에야 지침은 환경 목표와 환자의 의약품 접근성을 모두 보호하는 폐수 처리에 대한 과학 기반의 비례적인 접근 방식을 달성 할 수 있습니다. 즉, 우리 모두가 달성하고자합니다.
Markus Sieger는 유럽 의약품 회장입니다.
