체코공화국은 유럽에서 연구와 생산을 촉진하는 동시에 제약회사에 귀중한 인센티브를 제공할 수 있는 제안을 제시했습니다.
EU 회원국 대표들은 월요일(10월 21일) 제약 제품 및 의료 기기 실무 그룹에서 만나 제약 패키지의 인센티브에 대한 교착상태를 극복할 수 있는 방법을 논의할 예정입니다.
위원회의 제안이 의료 혁신에 대한 인센티브를 약화시킬 것이라고 우려하는 사람들과 규제 데이터 보호(RDP) 기간을 단축하여 보다 저렴한 제품에 대한 접근 속도를 잠재적으로 높일 수 있는 시스템을 환영하는 사람들 사이에 의견이 크게 나뉩니다.
헝가리는 제안을 내놓을 예정이지만 체코 정부는 잠재적인 해결책 중 일부를 제시했습니다.
“우리의 제안은 지난 9월 헝가리 EU 이사회 의장국 동료들에게 전달되었습니다. 생산에 관한 부분이 가장 논란의 여지가 있지만 누구도 이를 거부하지 않았습니다”라고 Jakub Dvořáček 보건부 차관은 다음과 같이 말했습니다. 뉴스투데이 / 아이데일리.
EU R&D 지원
프라하는 EU에서의 연구 및 생산을 장려하기 위해 제안된 추가 규제 데이터 보호 기간 시스템을 수정하는 것을 목표로 합니다. 요구 사항은 “연구의 상당 부분”, 즉 2상 및 3상 임상 시험에 참여하는 환자의 30%가 EU 출신이어야 한다는 것입니다. 이에 대한 보상으로 6개월의 추가 데이터 보호가 제공됩니다.
EU에서의 생산
체코 제안의 두 번째 부분은 유럽 환자의 이익을 위해 EU 내 제조에 대해 규제 데이터 보호 기간을 1년 더 연장하는 것입니다. 그들은 이 제안에 두 가지 조건을 붙였습니다. 적격 제조 능력은 전체 EU 시장의 요구를 충족할 수 있어야 하며, 시장 승인 후 3년 이내에 생산을 시작할 수 있어야 합니다.
이러한 접근 방식을 통해 체코는 의약품의 연구, 개발 및 제조가 미국 등 EU 외부 국가로 이전되는 것을 막는 것을 목표로 하고 있습니다.
현재 제안에서는 규제 데이터 보호(RDP) 기간을 6년으로 규정하고 있는데, 이는 다른 회사가 제품 데이터에 액세스할 수 없는 현행 법률의 8년보다 단축된 것입니다. 새로운 제안에서는 제품이 모든 EU 국가에 동시에 공급되고(+ 2년), 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하고(+ 6개월), 임상 시험에서 관련 대조약이 있는 경우, 기존 제품과 효과를 비교하는 경우 연장될 수 있습니다. 치료(+ 6개월) 또는 추가 치료 적응증이 발견된 경우(+ 1년).
혜택 공유
Dvořáček은 EU 내 제품 제조에 대한 인센티브를 연결하는 것이 비용을 회수하는 방법이 될 것이라고 주장합니다. EU 내에서 의약품 제조에 인센티브를 부여하는 것은 일부 비용을 회수하는 방법을 나타냅니다.
인구가 약 천만 명인 체코 공화국에서만 의약품에 대한 추가 보호 1년마다 공공 건강 보험 예산에서 약 1억 2,600만 유로의 비용이 드는 것으로 추산됩니다. 이는 또한 약 20,000명의 환자에게 혁신적인 치료법의 이용 가능성이 제한되어 있음을 의미합니다. 이 추정치는 체코에만 국한된 것이며 유럽 전역으로 확대되면 그 혜택은 훨씬 더 커질 것이라고 장관은 말했습니다.
Dvořáček은 자신이 예측하는 제조업 성장의 상당 부분이 독일, 스페인, 프랑스, 벨기에 및 기타 지역에서 이루어질 것임을 인정합니다. 그럼에도 불구하고 모든 국가가 이익을 얻을 것이며 유럽 전체에도 이익이 될 것이라고 말합니다.
