새로운 규정은 EU 전반에 걸쳐 건강 기술 평가가 수행되는 방식에 큰 변화가 있었지만 그 효과는 밤새 느껴지지 않을 것입니다. 구현이 진행됨에 따라 국가 기관은 지역 문제를 탐색해야합니다.
Euractiv는 규정의 적용 가능성이 프레임 워크 내의 여러 HTA 대행사와 관련된 변화, 도전 및 영향에 대해 논의했습니다.
EU의 HTA (Health Technology Assessment) 규제가 1 월 12 일에 발효 된 이후, 목표는 회원국의 의약품 및 의료 기기를 평가하기위한 통합 프레임 워크를 소개하는 것이 목표입니다.
새로운 규칙은 임상 평가를 간소화하고, 복제를 줄이며, 가격 및 상환에 대한 의사 결정 속도를 높이는 것을 목표로합니다.
새로운 암 의약품 및 고급 치료 의약품에 처음 적용한이 규정은 2028 년에 2028 년까지 고아 의약품과 2026 년까지 고위험 의료 기기와 함께 모든 새로운 의약품으로 점진적으로 확장 될 것입니다.
“전반적으로, 우리는 이러한 변화를 올바른 방향으로 간주합니다. 유럽 전역의 건강 기술 평가 방법론을 조화시킵니다. EURACTIV.
위원회는 3 월 3 일까지 새로운 규정에 따라 공동 과학 상담 (JSC)을위한 첫 번째 요청 제출 기간을 열었습니다.
이러한 상담을 통해 건강 기술 개발자는 제품 개발 계획에 대해 규제 당국과 교류하고 공동 임상 평가 (JCA)에 필요한 데이터 및 증거에 대한 지침을받을 수 있습니다.
점진적인 조정, 과감한 변화는 없습니다
ANMDMR에 따르면, 루마니아에서 공동 임상 평가 및 공동 과학 상담을 구현하는 것은 여전히 진행중인 작업으로 남아 있습니다. 유럽 수준의 평가 통합은 국가 평가 프레임 워크 내에서 일관성과 투명성을 향상시킬 것으로 예상됩니다.
“JCA를 통합함으로써 우리는보다 강력한 임상 증거와 비교 분석을 통해 국가 차원에서의 복제 된 노력을 줄이는 것을 목표로합니다. 또한 JSC는 개발자와의 초기 대화를 촉진하여 더 나은 준비가 가능한 제출 및 예측 가능한 의사 결정 프로세스를 이끌어냅니다. “ANMDMR 대변인이 설명했다.
리투아니아 공화국 (VVKT)의 보건부 (VVKT) 하의 주 의약 통제국은 Euractiv와 공유했다.
말하기에는 너무 이르다
전국 HTA 기관들 사이에는 새로운 법률을 포괄적이고 결정적으로 평가하는 것이 시기상조가되었다는 광범위한 합의가 있습니다.
“새로운 HTA 규정은 구현이 점진적으로 이루어지기 때문에 아직 완전히 평가 될 수 없다. 핵심 요소는 작년 말에만 발행 된 방법론과 도구가 얼마나 성공적으로 실천 될 것인가이다.” 혁신적인 제약 산업 협회 (AIFP)의 전무 이사 인 데이비드 콜라 르크 (David Kolád)는 말했다.
리투아니아 기관은 현재 HTA 프로세스에는 변화가 없으며 다가오는 공동 임상 평가를 기다리는 국가 평가에 계속 집중하고 있다고 밝혔다.
HTA 규정이 제자리에 있지만 “지금까지 약물은 평가되지 않았다”고 오스트리아 보건 기술 평가 연구소는 확인했다.
공동 평가 및 상담이 완전히 시작된 후 국가 차원에서 상환 시간과 상환 시간이 어떻게 영향을 받는지 알 수 있습니다.
도전이 없을 것입니다
법안을 환영 함에도 불구하고 국가는 적절한 시행 중에 직면 할 문제를 식별합니다.
ANMDMR은“이러한 변화는 새로운 과제를 제시한다. 주요 측면은 유럽 수준의 평가를 기존 규제 프레임 워크에 통합하면서 예산 영향 및 지역 역학적 요인과 같은 국가 별 고려 사항에 대한 유연성을 유지하는 것입니다.
ANMDMR의 담당자는 새로운 타임 라인 및 요구 사항을 충족시키기 위해 내부 프로세스를 조정하려면 추가 리소스와 전문 지식이 필요하다고 강조했습니다.
리투아니아 VVKT는 공동 임상 평가와 관련된 문제가 숙련 된 HTA 평가자의 부족과 용량 부족과 관련이 있다는 우려를 공유했습니다.
VVKT는 또한 국민 건강 예산의 규모가 EU 회원국마다 다르기 때문에 소규모 시장에서 새로운 의약품에 대한 접근성을 높이는 데있어 실질적인 이점을 예측하기가 어렵다는 것을 강조합니다.
콜라는 체코의 관점에서 다음과 같이 언급했다. 그리고 의사 결정. “
“Súkl의 용량을 강화하는 것은 규제의 원활한 구현에 중요 할 것”이라고 Kolá하려면은 덧붙였다.
전반적으로, 호평을받은 변화
유럽 의학 기관은이 과정에서 보조 역할 만 수행합니다. 그럼에도 불구하고 EMA의 전무 이사 인 Emer Cooke은 “EMA는 새로운 HTA 규정을 환영하며 유럽위원회와 회원국을 성공적으로 이행 할 때 필요한 일을 할 준비가되어있다”고 말했다.
그 과제에도 불구하고, 국가 HTA 기관은 규정을 널리 보증하고 승인합니다.
“Beneluxa 이니셔티브의 회원국은 소개를 지원하는 데 중요한 역할을했습니다. 이니셔티브는 공동 평가를 가격 및 상환에 관한 공동 작업에 통합하기 위해 노력할 것입니다.” 오스트리아와 아일랜드는 Euractiv에 말했다.
AIFP 이사 Kolá Quecent는 희망적 이며이 규정이 “소위 임상 평가 프로세스의 복제를 방지하기위한 원래의 목적을 충족시킬 것이라고 믿으며, 임상 시험, 문헌, 메타 분석 및 기타 출처의 기존 데이터가 평가되는 동안 또한 보다 효율적인 프로세스 보장. “
