유럽연합의 제약 개혁은 현재의 특허 보호 기준을 유지해야 한다고 체코 혁신 제약 산업 협회의 전무이사인 David Kolář는 말했습니다. Kolář는 Euractiv의 Aneta와 심도 있는 대화를 나눴습니다. Zachová.
그는 Euractiv에게 현재의 제안은 혁신을 훼손하고 유럽에서 투자를 멀어지게 할 위험이 있다고 말했습니다.
AZ: EU 제약 패키지에 대한 협상이 진행 중입니다. 지금까지의 과정을 어떻게 평가하시나요?
DK: 제약법 개정 이전에 유럽연합 집행위원회는 부분적으로 코로나19 팬데믹에 대한 대응으로 제약 전략을 발표했습니다. 이 전략에는 혁신적인 제약 산업이 환영하는 새로운 관점을 제공하는 매우 흥미로운 요소가 포함되어 있습니다.
그러나 유럽위원회는 입법 제안을 발표했습니다.
첫 번째 초안을 봤을 때 이전에 전략에 설명된 아이디어가 포함되어 있지 않다는 것이 분명해졌습니다. 전략은 법안과 다른 사람들에 의해 초안이 작성되는 것 같았습니다.
서문에 설명된 대로 유럽을 더욱 자급자족하고 혁신에 매력적인 곳으로 만드는 것이 전략의 목표라면, 특허 보호 기간을 단축하고 행정적 의무를 추가하며 공급 부족과 같은 시급한 문제를 해결하는 동시에 어떻게 이를 달성할 수 있을지 불분명합니다. 보고 시스템 – 위원회의 제안에서 제안된 바와 같습니다.
솔직히 말해서 법안의 초안은 실망스러웠습니다. 만약 원래의 형태로 통과된다면, 명시된 과제를 해결하지 못하고 해당 부문의 침식을 더욱 악화시킬 수 있습니다.
AZ: 유럽의회는 2024년 4월에 입장을 발표했습니다. 귀하의 관점에서 볼 때 그것이 원래 제안보다 낫습니까?
DK: 유럽의회 입장은 타협에 가깝습니다. EU 수준에서는 모든 당사자가 어느 정도 만족할 수 있도록 타협이 표준입니다.
의회의 버전은 위원회의 버전보다 훨씬 낫지만 현재 상태보다는 여전히 나쁩니다.
예를 들어, 유럽의회와 유럽연합 집행위원회는 현재 상태에 비해 기본 규제 데이터 보호 기간을 단축하기를 원합니다. 혁신적인 기업의 운영 방식에 근본적인 보호 조치를 줄이는 것은 유럽을 더욱 매력적으로 만들려는 목표와 일치하지 않습니다.
AZ: 회원국들의 입장은 어떻습니까? 체코 보건부는 최근 제약회사에 대한 인센티브를 제안하는 타협안을 제출했습니다. 체코의 이번 계획에 대해 어떻게 생각하시나요?
DK: 체코 보건부는 협상이 시작된 이래로, 특히 EU 이사회의 체코 의장직 기간(2022년 하반기)에 적극적으로 협상해 왔습니다. 현재 EU 의장국을 맡고 있는 헝가리의 역할이 되어야 하는데, 타협안을 제안한 것은 꽤 흥미롭다.
체코의 제안은 혁신에 반대됩니다.
전통적으로 체코공화국은 특허 보호를 강력히 지지해왔기 때문에 이러한 변화는 다소 놀랍습니다. 이 제안에는 특정 조건 하에서 추가 보호 기간에 대한 인센티브가 포함되어 있으며 이는 올바른 방향으로 나아가는 단계일 수 있습니다. 그러나 규제 데이터 보호의 6년 기준은 너무 짧아서 이러한 인센티브가 단축된 보호 기간을 상쇄하기에는 부족합니다.
기준선을 최소 8년으로 높이지 않으면 이러한 추가 인센티브가 큰 차이를 가져올 가능성이 없습니다.
AZ: 그렇다면 이러한 추가 인센티브가 의미 있는 영향을 미치지 않는다고 생각하시나요?
DK: 그렇지 않아요. 기업은 기본 보호 기간과 같이 예측 가능하고 보장된 요소를 기반으로 결정을 내립니다. 인센티브는 좋지만 장기 투자에 필요한 확실성을 제공하지는 않습니다.
약물을 개발하는 데 걸리는 시간(12~15년)을 고려할 때 자원 투자처를 결정할 때 추가 인센티브에만 의존하는 것은 불가능합니다.
AZ: 보호 기간 외에 유럽의 연구 개발 투자에 영향을 미칠 수 있는 의약품 패키지에 다른 것이 있습니까?
DK: 소규모 규제 및 기술 요소가 많이 있습니다. 예를 들어, 현재 주요 지역 중 가장 느린 유럽의약품청(European Medicines Agency)의 승인 절차를 단순화하는 것은 분명한 개선이 될 것입니다.
그러나 약물 생산을 위한 환경 요구 사항과 같은 다른 측면으로 인해 문제가 발생할 수 있습니다. 전반적으로 투자 육성의 핵심은 지적 재산권 보호 및 관련 도구입니다.
AZ: 경쟁력은 특히 유럽의회 선거 이후 유럽연합의 주요 주제입니다. 이러한 초점이 제약 패키지 논의에 영향을 미치고 업계에 더 나은 규정을 장려할 수 있다고 생각하십니까?
DK: 그러길 바랍니다. 그러나 그것이 제약 전략과 유사하게 단지 수사적으로 변할 위험은 항상 존재합니다. 전략은 훌륭한 계획을 제시했지만 실행은 반대 방향으로 진행되었습니다.
유럽이 진정으로 경쟁력을 우선시하고 Draghi Report와 같은 보고서에 부합하며 증거 기반 정책을 채택한다면 추진력을 다시 얻을 수 있습니다.
불행하게도 유럽 기관들은 산업 운영 방식을 고려하지 않고 의무 사항을 추가하여 새로운 규정으로 문제를 해결하는 경우가 많습니다. 진정한 동기 부여 인센티브 구조가 필요합니다.
AZ: EU 기관이 이해관계자의 피드백을 적절하게 고려한다고 생각하시나요?
DK: 충분하지 않아요. 예를 들어, EURORDIS와 같은 환자 단체는 희귀 의약품에 대한 인센티브가 구성되는 방식에 불만을 표명했으며 위원회에 대한 권고 사항 중 상당수가 무시되었습니다. 협의가 존재하지만 제공된 피드백이 항상 결과에 반영되는 것은 아닙니다.
AZ: 마지막으로 체코 혁신 제약산업의 강점은 무엇인가요?
DK: 체코 산업은 국가 차원에서 건설적인 대화를 육성하는 데 탁월합니다. 실무 그룹과 주요 주제에 대한 토론에 적극적으로 참여하고 건강 보험사, 국가 의약품 통제 연구소 및 보건부와 협력합니다.
더욱이 체코공화국은 강력한 임상 시험 부문을 보유하고 있어 환자에게 혜택을 주고 상당한 의료 비용을 절감합니다. 다국적 기업을 위한 IT, 금융 허브 등 이곳에 설립된 공유 서비스 센터는 글로벌 운영을 위한 매력적인 거점으로서의 한국의 잠재력도 부각시킵니다.
AZ: 어디에서 개선의 여지가 있다고 보시나요?
DK: 체코에는 혁신적인 의약품 제조 역량이 부족합니다. 이 문제를 해결하려면 국가가 건설 허가를 신속하게 처리하고, 인프라를 개선하거나, 제약 산업에서 적극적으로 일할 수 있는 전문가 수를 늘리는 등 보다 유리한 조건을 조성해야 합니다.
또한, 임상 시험 인프라를 강화하고 고부가가치 공유 서비스 센터에 대한 국가의 매력을 활용하면 해당 부문을 더욱 발전시킬 수 있습니다. 이러한 분야를 개발하면 혁신적인 제약 산업에서 체코공화국의 입지가 크게 강화될 수 있습니다.
