위원회의 컨설팅N 의료 기기 안전 및 효율성에 대한 N은 오늘날 EU 규정과 중복이 줄어드는 더 나은 조정을 요구하면서 오늘날에 끝났습니다.
보건 국장 올리버 바레 리 (Oliver Varhelyi)는 어제 의료 기기 (MDR) 및 시험 관내 진단 (IVDR)에 대한 규정이 연말까지 개정 될 것이라고 확인했다.
이 상담은 환자 협회 및 연합과 함께 업계 선수들로부터 거의 500 개의 기부금을 이끌어 냈습니다.
그 중에는 제약 거대 Takeda가 MDR/IVDR을 EU의 디지털 프레임 워크, 제약 규정 및 임상 시험 규정과 일치시켜야 할 필요성을 강조했습니다.
이를 위해 Takeda는 “MDR/IVDR과 업계에 영향을 미치는 기타 규정 간의 조정”을 개선하기위한 단일 거버넌스 구조를 만들었습니다.
마찬가지로, 스위스 제약 회사 인 로슈 (Roche)는 다른 EU 법률과의 MDR/IVDR의 일관성을 평가하기위한 영향 평가를 요구했다.
의료 기술 부문을 대표하는 Medtech는 단편화 된 시스템이 CE 마킹을 지연시키고 유럽의 부문의 경쟁력을 상하게한다고 경고했습니다.
또한 유럽 의약 기관 (EMA), 국가 관할 당국 (NCA) 및 통지기구 간의 더 나은 조정을 요청하여 “모순 대응”을 인용했습니다.
제품 수명주기 규칙과 MDR 제 16 조에 대한 설명이 필요하며, 이는 의약품과 결합 될 때 재조정 또는 릴비블링 장치를 포함합니다.
Medtech는“EMA 지침이나 의료 기기 조정 그룹 2021-26 지침은 일반적으로 법률 제조업체로부터 대량으로 CE 마킹 의료 기기를 인수하는 제약 회사의 상황을 구체적으로 다루지 않습니다.
한편, 환자의 경우 MDR은 피드백을위한 “명확한보고 경로”와 몇 달 또는 수년간의 신체적 통증을 피하기위한 부족에 대한 “명확한보고 경로”를 가져야한다고 유럽 환자의 포럼은 말했다.
병원에서 Oslo University Hospital의 의료진은 MDR이 더 나은 품질을 보장하지 않고 의료 기기의 가격을 인상 할 수 있다고 말했습니다.
유럽 대학 병원 얼라이언스 (European University Hospital Alliance)에 따르면, MDR은 “인증 지연으로 인해 심각한 지연이 발생하여 특히 드문 질병을 치료하는 학업 병원에서 부족하고 다양한 장치를 감소시켰다”고 밝혔다.
마지막으로, 유럽이없는 건강 관리 유럽은 단일 사용 장치에 대한 명확한 정의, 독성 물질을 단계적으로 폐지하겠다는 약속, 특정 의료 기기를 재사용하려는 인센티브를 촉구했습니다.
(MM)
