체코는 EU 제약 법안의 환자 조직에 대한 명확한 정의를 옹호하여 미래의 역할에 대한 의문을 피합니다.
현재 EU 제약 법안에는 환자 조직의 정의가 존재하지 않습니다. 유럽 의약 기관 (EMA)에서만 제공됩니다.
Jakub Dvozáček 체코의 부국장은“우리가 환자 조직에 대한 정의가 없다면 독립성이나 심지어 존재에 의문을 제기 할 수있는 상황에서 우리 자신을 찾을 수있다”고 체코의 보건부 장관은 Euractiv에 말했다.
체코는 이미 제안 된 정의를 작성하여 유럽위원회에 제출했습니다.
“우리는 평가 및 승인 과정의 모든 단계에 관여하는 환자가있는 소수의 국가 중 하나입니다. 많은 EU 국가와 달리 체코 환자 조직도 의사 결정 단계에 참여합니다.
정보 및 자금에 대한 액세스
체코 국립 환자 조직 협회 (NAPO)의 회장 인 Robert Hejzák는 EU 의사 결정에서 환자의 역할이 증가하고 있음을 강조했습니다.
Hejzák은 “EU 법률은 EMA 작업위원회 및 HTA (Health Technology Assessment) 프로세스와 같은 의사 결정에 대한 환자의 참여를 점점 더 고려하고있다. 따라서 환자를 대표 할 정당성을 가진 사람을 명확하게 정의 할 필요가있다.
그는 표준 정의가 많은 실제적인 경우, 특히 제약 광고를 규제하는데 유용 할 것이라고 덧붙였다.
Hejzák은 “체코는 어떻게 광고 규정을 위반하지 않고 치료 절차에 대해 환자에게 알리는 데있어 환자 조직의 역할을 더 잘 정의 할 변화를 제안하고있다”고 설명했다.
환자 조직은 환자를 교육하고 치료를 통해 진단에서 안내하는 데 중요한 역할을합니다. 또한 가족에 대한 질병의 더 넓은 영향을 다룹니다.
체코 제안은 치료가 환자와 그 가족 모두에게 어떤 영향을 미치는지와 같은 신뢰할 수있는 의료 정보를 공유하고 접근 할 수 있도록 환자 조직이 일반 대중과 별도로 분류되어야한다고 제안합니다.
또 다른 주요 문제는 자금입니다.
Hejzák는“통일 된 유럽의 정의는 국가 법률에 반영 될 것이며 정부가 공공 재정 지원을받는 사람을 더 잘 정의 할 수있게 해줄 것”이라고 말했다. 그는 EU 회원국 전역의 환자 조직의 기준을 표준화하면 유럽 프로젝트 참여를 간소화 할 것이라고 덧붙였다.
EU 법에서 간호사의 역할 확대
체코 시아는 또한 EU 법률에서 간호사의 역할을 명확히하고 확장하여 의회 및 훈련 행사에 참석할 수 있도록 인정 받고 허용되도록 노력하고 있습니다.
의약품에 대한 유럽위원회의 초안 지침은 이미 특정 상황에서 간호사를 인정하며, 의약품을 “처방 또는 공급”할 자격이있는 전문가뿐만 아니라 그들을 “관리”하는 사람들에게도 언급합니다. 그러나 이것은 법률 전체에 걸쳐 지속적으로 반영되지 않습니다.
체코는 간호사가 모든 관련 섹션에 올바르게 포함되도록 개정을 강요하고 있으며, 의료 시스템 내에서 자신의 역할을 강화하기 위해 “건강 관리를 제공하는 동안”문구를 사용하는 문구를 사용합니다.
“우리는 간호사를 의료 서비스 제공에서 본격적인 파트너로보고 있습니다. 환자의 주요 접촉 지점이므로 더 많은 의료 작업을 수행해야하며, 직책을 강화하기 위해 노력하고 있습니다.” DvoJáček이 말했다.
제약 산업은 제안을 뒷받침합니다
체코 이니셔티브는 지역 혁신적인 제약 산업에서 후원을 얻었습니다.
“예, 우리는이 변화를 분명히지지한다”고 체코의 혁신 제약 산업 협회 (AIFP) 국장 데이비드 콜라 르크 (David Kolád)는 말했다.
그는 현재 규정이 전통적인 광고를 지배 할뿐만 아니라 치료에 대한 정보 내용의 분포에도 영향을 미친다고 언급했다. 그러나 기존 규칙은 종종 불필요한 장벽을 만듭니다.
콜라 르크는 EU 법안이 정보에 대한 액세스가 사실상 무제한이되는 디지털 시대에 적응해야한다고 강조했다. “오늘날 정보는 실질적으로 무제한으로 온라인으로 제공됩니다. 규정은 정보를 직접 찾을 수 없거나 영어 능력 부족으로 제한되는 사람들 만 제한합니다.”
“미국식 규제 시스템을 도입하는 것은 확실히 목표가 아닙니다. 대신, 우리는 규제의 필요성을 존중하는 균형 잡힌 접근 방식을 채택하면서 현대적인 기술 및 커뮤니케이션 가능성에 따라 모든 이해 관계자들 사이에서 더 나은 정보 공유를 허용해야합니다. 콜라 르크는 덧붙였다.
“EU 수준에서는 규칙을 업데이트하여 환자, 전문가 및 제약 제조업체의 실제 요구를보다 현대적이고 반영해야합니다.”
