임상 연구의 글로벌 리더로서의 벨기에의 입장을 보호하고 유럽의 경쟁력 강화는 긴급한 정책 조치가 필요합니다. 뉴 벨기에 정부 연합 협정은 도전의 정도를 명시 적으로 인정합니다.
벨기에의 제약 산업 협회 인 Pharma.be가 주최 한 최근 임상 시험 포럼에서 새로운 Deloitte 보고서가 발표되었습니다. 임상 시험에서 벨기에의 리더십을 유지하는 데 필요한 세 가지 주요 조치, 즉 스타트 업 시간 단축, 환자 모집 개선 및 채택 가속화 새로운 기술의.
이 보고서는 벨기에와 유럽의 중요한 순간에 나옵니다.
벨기에의 임상 시험에 대한 주요 투자자 인 로슈 (Roche)는“우리는 경쟁 우위를 잃고 특히 벨기에의 임상 시험이 크게 줄어드는 것을 목격했다.
연합 계약은 “유럽과 리더로서의 벨기에는 임상 연구, 특히 ATMP에서 근거를 잃고있다. 임상 시험에 대한 매력을 유지하기 위해 벨기에는 진보적이고 유연하며 규제 프레임 워크, 주요 단체 간의 강력하고 효율적인 협업이 필요하다. – 임상 시험 대학, 윤리위원회 및 연구원을 포함하여 “
이 협정은 또한 충분한 자원과 숙련 된 인력이 장착 된 FAMHP 내에서 야심 찬 태스크 포스를 요구합니다. 국가 임상 시험 네트워크의 개발도 권장됩니다.
임상 시험 대시 보드
계약의 목표에 따라 FAMHP는 2025 년에 임상 시험 대시 보드를 출시하여 이해 관계자에게 시험 제출, FAMHP 평가 및 승인 결정에 대한 실시간 통찰력을 제공합니다.
FAMPH의 Hugues Malonne은“오늘의 도전은 CTR (임상 시험 규정)으로의 전환이다. 제출 된 임상 시험의 완전한 분석을 투명하게 보여줌으로써 임상 시험의 최종 감소는 올바르게 해석 될 수있다.
“우리는 글로벌 임상 시험 환경에서 경쟁력을 유지하는 것을 목표로합니다.이 이니셔티브는이 노력의 일부이며 오늘날의 위치를 객관적으로 알려줍니다.”
임상 시험 시작 시간 단축
벨기에는 한때 빠른 스타트 업 시간으로 유명해 20 일 만에 EU 평균 66 일보다 훨씬 낮은 승인을 확보했습니다. 그러나 CTR은 회원국의 적시성을 표준화하여 벨기에의 이점을 제거했습니다.
EFPIA-IQVIA 보고서는 초기 단계 및 백신 시험의 감소를 강조합니다.
Marie는“EU 임상 시험 규정에 따라 운영됨에 따라 벨기에는 다른 EU 회원국 및 관련 이해 관계자와 협력하여 규정의 운영이 EU 전역의 단순하고 빠른 임상 시험 승인 프로세스를 제공 할 것을 권장합니다. -Thérèse Martin, VP & 임상 과학 책임자, 백신 R & D & DSK의 전염병.
Roche는 규제 프로세스를 간소화하는 시급성을 강조했습니다. “규제 당국의 임상 시험 승인 속도는 매력적인 상태를 유지하는 데 중요합니다. 승인을 빨리 확보할수록 환자를 모집하고 새로운 치료를 개발할 수 있습니다.”
Roche에 따르면 벨기에는 연구의 강점에도 불구하고 환자 모집에 큰 도전에 직면하고 있으며, 이는 “우리의 주요 위치와 임상 시험의 미래를 약화시킨다”고 말했다.
이 회사는 ClinicalTrial.be와 같은 이니셔티브를 지원하여 환자의 인식과 시험 참여에 대한 이해를 높입니다.
새로운 기술 채택 가속화
벨기에의 경쟁 우위는 디지털 도구, 실제 데이터 및 분산 시험 모델 통합에 달려 있습니다.
GSK의 Martin은“진화하는 임상 시험 환경은 디지털화 및 분산 시험 활동의 기회를 제공합니다. 실제 데이터와 디지털 도구를 활용하면 시험 프로세스를 향상시킬 수 있으며, 시험 인력 역할과 다양한 소스의 데이터 통합이 필요합니다.
벨기에는 인프라를 가지고 있지만 리더십을 유지하기 위해 디지털 혁신을 가속화해야합니다.
도전에도 불구하고 벨기에는 유럽 임상 연구의 기둥으로 남아 있으며 1 인당 임상 시험 활동의 상위 3 개국 중 순위가 매겨집니다.
임상 시험 포럼에서 “2023 년 벨기에에서 승인 된 5 개의 임상 시험 중 1 명은 유럽 평균의 거의 두 배로 거의 두 배의 시험이었다”고 말했다.
주요 백신 연구
벨기에는 백신 시험에서 30 년의 유산을 가지고 있습니다.
GSK의 Martin은“벨기에는 오랫동안 백신 시험의 리더로 인정되어 공중 보건 증진, 경제 성장을 촉진하며 공공 및 민간 투자를 유치하는 데 중요한 역할을 해왔다”고 말했다.
그녀는이 나라의 강력한 연구 인프라를 강조했다. “벨기에는 앤트워프와 겐트의 유명한 백신 임상 시험 연구 센터가 있으며 백신 개발에 수년간의 경험과 국제적 인정을 받았다.”
마틴은 벨기에의 입장을 강화하는 새로운 개발을 지적했다.
의약품 및 진단 통합
벨기에는 백신을 넘어서 의약품 및 진단을 통합하여 임상 시험의 효율성과 정밀도를 향상시키는 리더입니다.
로슈는“벨기에는 중재 적 임상 시험을 실시하는 22 개국 중 하나이다.
“2023 년에만 Roche는 벨기에의 R & D에 2,100 만 유로를 투자했습니다. 우리는 벨기에에서 100 개 중재 시험에서 700 명 이상의 환자를 지원합니다.
로슈는 또한 임상 시험에서 진단의 통합을 강조했다.
벨기에는 임상 연구에서의 입장을 강화함에 따라 규제 효율성, 환자 채용 및 기술 혁신에 대한 정부의 약속은 경쟁 우위를 유지하는 데 결정적 일 것입니다.
Pharma.be의 CEO 인 Caroline Ven은“그러나 혁신과 기술만으로는 충분하지 않습니다.
“임상 연구의 핵심에는 가능하게하는 사람들이 있습니다. 숙련되고 유연한 직원은 우리의 리더십을 유지하는 데 중요합니다.”
그녀는 인공 지능, 로봇 공학 및 기타 기술의 발전에도 불구하고 진보, 혁신 및 영감을주는 사람들은 사람들이라고 말했다.
“벨기에가 리드를 유지하려면 미래의 임상 직원에 우선 순위로 투자해야합니다.”
