이 기사는 유럽 보건 포럼 Gastein의 특별 보고서 민주주의, 인구 통계, 디지털화의 일부입니다.
유럽연합의 디지털 변혁 노력은 유럽보건포럼 가슈타인(Gastein)의 진원지였습니다. Euractiv는 유럽 의약품청(European Medicines Agency)의 최고 의료 책임자인 Steffen Thirstrup과 의료 디지털화의 과제에 대해 이야기했습니다.
Thirstrup에게 디지털화는 중요한 기회를 제공하지만 몇 가지 근본적인 장애물을 극복해야 합니다. 규제 분야에서 EMA는 의약품 규제 네트워크(EMRN)를 통해 자체 디지털 발전을 보장하기 위해 디지털 툴킷을 구축해 왔습니다.
EU가 신속하고 다각적인 디지털 발전을 따르려고 노력함에 따라 의료의 디지털 혁신은 유럽 건강 데이터 공간(EHDS) 및 AI 법과 같은 규제 이정표를 통해 다양한 수준에서 촉진됩니다.
EHFG(European Health Forum Gastein)와 함께 Steffen Thirstrup은 유럽 건강 데이터 공간(EHDS)을 구현하려면 국가의 정치적 의지와 투자가 필요하다고 말했습니다.
“일부 회원국의 경우 디지털화의 현재 위치와 인구의 기술에 대한 지식에 따라 다른 국가보다 쉬울 수 있습니다. 일부 회원국에는 인구 중 일부만이 자신의 디지털화를 편안하게 느낄 수 있습니다. EMA의 최고 의료 책임자(CMO)는 Euractiv에 이렇게 말했습니다.
안전성과 효능
Thirstrup은 “기회는 다양하다고 생각합니다. 우선 RWE(실제 증거) 및 RWD(실제 데이터)에 대한 접근은 약물 감시(모니터링)를 향상할 수 있다는 것을 의미할 뿐만 아니라 부작용에 대한 조치) 이는 범유럽 데이터베이스를 통해 이미 수행되었습니다.”
“그러나 우리는 실제로 특정 환자가 특정 부작용의 위험에 처한 이유를 잠재적으로 식별할 수 있는 부작용을 보고하는 환자에 대해 더 많은 정보를 얻게 될 것입니다”라고 그는 Euractiv에 말했습니다.
RWE와 RWD는 또한 환자가 복용하는 의약품, 백신 등이 현실 세계에서 약속을 전달하는지 여부에 관계없이 출시된 모든 제품의 효능을 평가하는 데 도움이 됩니다.
그는 “승인은 임상시험을 기반으로 하며, 우리는 자연스러운 방식으로 임상시험을 만들기 위해 최선을 다하지만 특정 기준과 조건을 충족해야 하기 때문에 여전히 ‘큰 시험관’이다”라고 설명했다.
그러나 실제 상황에서는 상황이 변한다”며 “환자가 부작용을 겪게 되면 완전히 중단하지 않고 절반만 복용하게 된다. 이는 임상시험에서 결코 포착되지 않을 것”이라며 RWD를 통해 부작용이 있을 수 있다고 덧붙였다. 시장에 출시된 의약품에 대한 더 나은 이해를 통해 잠재적으로 의약품의 재평가를 통해 의약품 사용을 최적화할 수 있습니다.
과제: 신뢰
Thirstrup은 또한 디지털 혁신이 도전과제를 제시하고 장애물에 직면한다는 것을 인식하고 있습니다.
EHFG 기간 동안의 모든 논의, 특히 디지털화에 관해 이야기할 때 ‘신뢰’라는 단어가 두드러졌습니다. EMA의 CMO에게는 신뢰가 핵심입니다. 그것은 모두 사회에 대한 신뢰를 구축하고 기관과 당국이 하는 일에 대한 신뢰를 구축하는 것으로 귀결됩니다.
“유럽 시민에게 유럽 건강 데이터 공간을 통해 자신의 데이터를 당국과 공유하도록 요청하는 경우, 당국이 더 큰 이익을 위해 해당 데이터를 올바른 방식으로 처리하고 오용하지 않고 저장하지 않을 것이라는 신뢰가 필요합니다. 안전한 곳에 있다”고 말했다.
과제: 디지털 활용 능력 불균형
Thirstrup은 “우리는 또한 유럽 전역에 걸쳐 디지털 활용 능력에 차이가 있다는 점을 깨달아야 합니다”라고 말하면서 사회 간 디지털화 수준이 다르다는 점을 지적했습니다.
“일부 사회에서는 구현하기가 더 쉬울 것입니다. 다른 사회에서는 엄청난 도전이자 투자가 될 것입니다.”라고 그는 덧붙였습니다.
그리고 당신이 따라가는 속도가 빠른가, 느린가의 문제입니까? “빠른 나라는 앉아서 느린 나라를 기다려야 할까요, 아니면 유럽이 서로 다른 속도로 발전하는 위험을 안고 앞으로 나아가야 할까요?” 갈증이 물었다.
제약 패키지 기회
그는 제안된 의약품 법안에 언급된 기관의 의사결정을 위해 EHDS 및 RWE를 사용하는 것이 규제 당국이 취해야 할 경로에 대한 자극제라고 봅니다.
그러나 Thirstrup은 “단순히 법안에 명시한다고 해서 되는 것이 아닙니다. 실행해야 합니다.”라고 Thirstrup은 말하며 계획이 필요하다고 덧붙였습니다.
동시에 “우리가 의사결정을 위해 새로운 종류의 증거를 사용하거나 수용하기 시작한다면 현행법의 틀 내에서 이를 수행할 수 있는 어느 정도의 보안이 필요합니다. 우리는 완전히 다른 길을 갈 수는 없습니다. , 우리만의 규칙을 만든다”고 말했다.
따라서 EMA의 CMO에게는 개발과 입법이 함께 진행됩니다. “법률은 또한 대중이 오용으로부터 보호하기 위해 2차 사용을 제한하는 규칙이 될 것이기 때문입니다”라고 그는 강조했습니다.
그는 “규제 없이 놔두면 우리는 거친 서부, 즉 데이터의 황량한 서부로 끝날 수 있는데, 이는 악의적인 의도를 가진 사람들을 제외하고는 어느 누구에게도 이익이 되지 않는다고 생각합니다”라고 그는 경고했습니다.
규제 샌드박스
Thirstrup에 따르면 EU 제약법 개정에서 제안된 ‘규제 샌드박스’의 도입은 아직 예측하지 못한 상황이나 “오늘날 우리가 꿈도 꾸지 못한 새로운 기술”에 대처하는 데 도움이 될 수 있습니다.
그는 개발자가 새로운 기술이나 어떤 형태로든 예상치 못한 과제를 제시하는 경우 특정 규제 도구가 없다면 EMA가 샌드박스를 만들 수 있다고 설명했습니다.
“우리는 현행법 범위를 벗어나 잠재적으로 할 수 있는 일을 마련했습니다. 우리가 ‘샌드박스에서 플레이’하고 있는 것이 작동하는지 여부를 평가해야 하는 이정표를 마련했습니다. 그리고 중지 날짜가 필요합니다. 샌드박스가 끝나면 샌드박스가 문제를 해결하는 데 도움이 되기를 바란다”고 말했다.
이를 통해 신기술에 대한 이해와 안전한 구현을 보장할 수 있을 뿐만 아니라 다음 개정 시 법률 개정의 필요성을 알릴 수도 있습니다.
Thirstrup은 샌드박스가 “우리가 원할 때 우리가 원하는 것을 무엇이든 할 수 있는 규제 기관”을 위한 일방적인 블랜치가 아닐 것이라고 밝혔습니다.
“우리는 매우 통제된 환경에서 이 일을 하고 있습니다.”라고 그는 말했습니다.
그는 “이 법안을 좀 더 미래에 대비하고, 우리가 알지 못했고 현재 생각하지도 못한 발전 사항을 좀 더 유연하게 처리할 수 있도록 만들려는 시도”라고 말했습니다.
과잉 규제
과도한 규제로 인해 EU에서 혁신에 대한 투자가 멀어진다는 주장에 근거가 있는지 묻는 질문에 Steffen Thirstrup은 Draghi 보고서와 유럽이 어떻게 더욱 혁신적이고 경쟁력을 가질 수 있는지 언급했습니다.
“우리 규정을 검토할 필요가 없다고 생각합니다. 과도하게 규제되는 영역이 있는지, 아니면 규제가 더 유연해야 하는 영역이 있는지? 꼭”이라고 덧붙였다.
그는 현재의 제약법이 수년에 걸쳐 만들어졌으며 희귀의약품과 같은 다양한 법안이 만들어지고 새로운 복잡성이 추가된 후 비판적인 논의 과정을 거쳤다고 설명했습니다.
그러나 그는 EU가 27개 회원국으로 구성된 정치적 연합이기 때문에 EU의 복잡성 중 일부는 해결될 수 없다고 믿습니다.
“EMA를 통해 한 번에 마케팅 승인을 받을 수 있습니다. 이제 우리는 공통의 의료 기술 평가를 확립하려고 노력하고 있지만 여전히 가격 및 상환을 결정하는 국가 회원국이 있습니다.”
“우리는 협력하고 일을 수행하는 방법을 파악하기 위해 규제가 필요하므로 실제로 유럽 방식으로 작동하도록 만듭니다.”라고 그는 덧붙였습니다.
투자 수익
“만약 우리가 성공한다면 유럽에서 직장을 유지할 수 있을 것이고, 유럽에서 이주하는 교육받은 사람들의 두뇌 유출을 막을 수 있을 것이며, 제약 산업뿐만 아니라 다른 많은 과학 분야에서도 법이 제정되거나 세상이 덜 복잡해 보이는 세계의 다른 지역에 매력을 느낀다”고 Thirstrup은 말했습니다.
그는 “여기에 일터와 두뇌를 유지한다는 것은 납세자를 여기에 유지하고 사회를 살아있게 한다는 것을 의미한다. 우리가 하나의 대륙으로 살아남는 것이 중요하다고 생각한다”고 덧붙였다.