EMA (European Medicines Agency)는 Eli Lilly의 Alzheimer의 약물 Kisunla에 대한 입장을 취소했으며 안전 문제로 인해 처음으로 거부 한 후 몇 달 만에 제한된 사용에 대한 승인을 권장했습니다.
3 월에 EMA의 약물 안전위원회는 말했다 약물의 위험은 뇌 붓기 및 출혈과 같은 희귀하지만 잠재적으로 치명적인 부작용을 인용하여 그 이점을 능가했습니다.
그러나이 기관은 이제이 약물이 APOE4 유전자를 가지고 있지 않거나 하나의 사본 만 가지고 다니는 환자에게는 약물이 승인 될 수 있다고 말합니다.
신경계 질환 치료는 비용이 많이 들고 상당한 위험을 지니고 있으며, 임상 적 이점 만 제공합니다. 그러나 Kisunla는 이미 미국, 영국, 일본 및 중국에서 승인을 받았지만 유럽의 느린 대응은 환자 그룹간에 우려를 불러 일으켰습니다.
알츠하이머 유럽 (Alzheimer Europe) 은이 움직임을 환영했다.“EMA가 치료를 통해 혜택을받을 가능성이있는 환자를 식별하고 APOE4 유전자 사본을 가진 사람들과 같은 유해한 부작용의 위험이 가장 큰 환자들을 배제하기 위해 EMA가 취한 신중한 접근법”이라고 말했다.
알츠하이머 유럽의 전무 이사 인 Jean Georges는 보도 자료에서“모든 항 아밀로이드 요법과 마찬가지로 안전에 대한 우려가 남아 있으며 실제 사용에 유리한 혜택 위험 균형을 유지하기 위해서는 지속적인 경계가 필수적 일 것입니다.
EMA가 알츠하이머 약물에 대한 위치를 처음으로 바꾼 것은 이번이 처음이 아닙니다. 2024 년에 처음에는 미국 회사 Biogen과 Japan ‘s Eisai가 개발 한 Leqembi를 거부하여 나중에 더 좁은 환자 그룹을 위해 승인했습니다.
EMA의 권고는 유럽위원회의 최종 결정을 내릴 수 있습니다.
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