3 월 11 일에 석방 될 예정인 유럽위원회의 CMA (Commission)의 CMA (Commission)의 CMA (Commission)의 CMA (Commission)의 다가오는 중대한 의약품 법 (CMA)에서 제안 된 취약한 의약품 개발에 대한 충격 평가 부족과 타이트한 타임 라인에 대한 제약 산업에서 우려가 제기되고있다.
유럽의 제약 산업 및 협회 (EFPIA)는“2025 년 중반까지 취약한 의약품의 초기 목록을 만들기위한 제안 된 타임 라인은 너무 짧다”고 말했다.
심각한 질병을 치료함으로써 공중 보건에 필수적인 것으로 간주되는 중요한 의약품 목록에는 거의 270 개의 제품이 포함됩니다. 부족에 직면 할 가능성이있는 취약한 의약품 목록은 아직 생성되지 않았습니다.
EFPIA에 따르면,위원회는 데이터 제출 프로세스가 간소화되고 법적 프레임 워크가 견고하고 명확 해야하는지 확인해야합니다. 연맹은 취약한 의약품의 고유 한 목록은 1 년에 한 번만 개정되어야한다고 주장합니다.
유럽 산업 약사 그룹은 비슷한 견해를 공유하며, 이는 중요한 제품 목록에 수반되는 내용과 제조업체 및 유통 업체에 대한 의무뿐만 아니라 “미리 이해”하는 데 필수적인 것으로 간주됩니다.
규제 중첩을 피합니다
그 과정에서 독일 의약품 거인 바이어 (Giant Bayer)와 다른 이해 관계자들은위원회에 “CMA의 초안 타임 라인을 신중하게 검토하고 출판 전에 영향 평가를 수행 할 것을 촉구했다.
업계 플레이어는 영향 평가가 부족하여 유럽과 국가 법률 사이에 겹칠 수 있다고 우려합니다.
“우리는 CMA의 조항이 의약품 공급의 보안에 어떤 영향을 미치는지 분석하기 위해 철저한 영향 평가를 요구하고 일본 최대의 제약 회사 인 Takeda는 말했다.
바이어에 따르면 다양한 규칙의 누적 영향은 생산 능력에 영향을 미치고 유럽 연합을 사용하여 제조업체가 유럽 내 생산을 재배치하도록 장려하는 EU의 인센티브 사용 전략을 훼손하는 모순을 생산할 수 있습니다.
이 자세는 또한 EFPIA가 공유합니다.
제약 기업가의 유럽 연합은 어떤 상황에서도 “적절한 영향 평가없이 법의 출판을 받아 들일 수 없다”고 말하면서 더욱 발전시킨다.
(EPD)
