MEP와 전 EU 보건 국장 인 Vytenis Andriukaitis는 회의에서“부족이 여기에 있습니다. 우리 환자들은 여기에 있습니다. 그들은 절대적으로 빠른 반응을 기다리고 있습니다. Andriukaitis는 유럽의 환자들이 더 이상 정치적 야망과 실질적인 전달 사이의 격차를 감당할 수 없다는 메시지로 분명했습니다.
MEP Tomislav Sokol은“우리는 발명하고 있지만 다른 사람이 상업화하고 있습니다. 그것을 바꾸겠습니다.
그들의 발언은 BLOC가 전략을 가지고 있지만 아직 전달되지 않은 EU 건강 정책에서 긴장이 커지는 것을 포착했습니다.
공식에서 행동으로
EU는 오랫동안 건강에 야심적이었습니다. 그것은 입법안을 작성하고, 자금을 조달했으며, 혁신과 탄력성에 대한 비전을 설정했습니다. 그러나 전 세계 경쟁이 증가하고 회원국 전반에 걸쳐 의학 부족이 지속되면서 대화는 제도에서해야 할 일로 전환해야합니다.
이 전략적 절박함은 유럽위원회의 보건 담당 부국장 인 Lorena Boix Alonso에 의해 강조되었습니다.
그녀는 EU의 주요 도구 인 유럽 건강 데이터 공간, 제약 법률 패키지 및 Critical Medicines Act를 인용하면서“건강은 보안과 경쟁력의 핵심”이라고 말했다.
그러나 몇몇 연사들은 이러한 프레임 워크가 다른 시간에, 종종 서로 분리되어 설계되었다고 경고했다. 그들은 일관성이 여전히 빠졌다고 말했다.
EFPIA의 홍보 담당 이사 인 Roberta Savli는 점들을 연결하기위한 구조를 요구하면서“우리는 더 큰 그림을 감독하기 위해 생명 과학 사무실과 같은 것이 필요합니다.”라고 말했습니다. Sokol은“단순화와 더 나은 조정이 확실히 목표”라고 덧붙였다.
Sokol은 유럽이 비전에서 전달로 이동하고 야망과 현실 사이의 격차를 좁히도록 돕기 위해 6 점 청사진을 마련했습니다. 그는 너무 많은 유럽인들이 관료적 조각화로 인해 시험에서 잠겨 있다고 말했다.
“소규모 국가의 환자들은 재판에 접근하기 위해 노력하고있다”고 말했다. 부회장, 건강 혁신 및 생태계, DG Rtd, European Commission 부국장 인 Arjon Van Hengel은“미국에서 시험이 더 빨리 진행되면 규제 환경을 개선해야한다”고 덧붙였다.
민간 투자 잠금을 해제하십시오
미국과의 유럽의 혁신 격차는 더 이상 속삭임이 아닙니다. 이제는 측정 가능한 틈입니다. Savli는“여기서 SMES는 자본에 대한 접근성이 5 배 줄이 있습니다.
Sokol은 공공 자금만으로는 경쟁력 격차를 해소 할 수 없다고 주장했다. 그는 유럽은 민간 자본을 유치하고 스케일 업을 지원하는 규제 조건이 필요하다고 말했다.
유럽 정책 센터의 다니엘 브래디 (Danielle Brady)는 혁신 자금 조달에 관한 것이 아니라 전략적 우선 순위를 재정의하는 것에 관한 것이며“제약과 생명 공학은 유럽의 경쟁력과 보안 의제에 완전히 통합되어야한다고 주장했다”고 말했다.
다른 연사들은 또한 유럽 혁신가들이 직면 한 구조적 단점을 강조했다. Savli는“우리는 기본 연구에 능숙하지만 번역에는 약합니다. “EU는 유럽 내에서 발견이 머무르고 확장되는 조건을 만들어야합니다.”
MEP Stine Bosse는 투자자의 관점을 추가하여 과잉 복잡한 프레임 워크가 민간 자본을 밀어 붙일 위험이 있다는 경고를 추가했습니다. Bosse는“우리는 또한 너무 복잡해지지 않는다는 것을 바라 봐야합니다. 그리고 그들은 ‘아니요, 우리는 실제로 그것을 이해하지 못합니다… 어떻게 실제로 작동합니까?’ (sic).”
입법 단순화
여러 이해 관계자는 유럽의 윤리적 표준의 중요성을 강조하면서 가치가 지연에 대한 편리한 변명이되어서는 안된다고 경고했다. MEP Sokol은 규제가 환자를 보호해야하지만 진보를 마비해서는 안된다고 강조했다.
“우리는 표준을 포기하지 않고 더 빠를 수 있습니다.”라고 그는 국회의원들이 안전을 희생하지 않고 단순화 할 것을 촉구했습니다.
그는 EU의 행정 복잡성에 스스로를 묶는 경향을 비판하면서“우리는 더 많은 법률이 아니라 단순화가 필요하다”고 말했다. “우리는 다른 사람들이하고있는 일을 살펴보고, 복사하는 것이 아니라 우리가 누구인지 잃지 않고 더 빨리 움직이는 법을 배워야합니다.”
건강 데이터를 전략적으로 사용하십시오
유럽은 건강 데이터의 골드 민족에 있지만 상호 운용적이고 접근하기 쉬운 경우에만 가치가 있습니다. Sokol은“우리는 누구보다 건강 데이터를 더 많이 가지고 있습니다. 경쟁 우위를 확보합시다.
유럽위원회의 DG Sante, EU4Health and Health Systems 현대화 이사 인 Marco Marsella는 EHDS를“다른 사람이없는 독특한 프레임 워크”라고 불렀습니다.
MEP Nicolás González Casares는“(유럽)은 다른 사람들이 건강 데이터에 대한 표준을 설정하고 AI. 유럽은 이끌어야하지만 책임감있게 이끌어야한다”고 덧붙였다.
혁신 인센티브
혁신가가 규칙에 의존 할 수 없다면 투자하지 않을 것입니다. 그것은 Sokol과 다른 스피커의 일관된 경고였습니다. “국가 상환 결정에 인센티브를 묶는 위험을 언급하면서”회사에 회사에 결정을 내리지 마십시오 “라고 그는 말했다.
그는 제약 전략이 모든 국가에서시기 적절한 시장 진입을 보장하기 위해 예측 가능하고 EU 수준의 인센티브를 제공해야한다고 강조했다.
Savli는이 우려를 반영하면서“인센티브는 독점이 아닙니다. 그들은 혁신의 길고 위험한 길을 보호합니다.” 그녀는 EU가 육성하고 싶다고 말한 바로 그 혁신을 훼손하는 모든 회원국 위험에서 시장 발사에 대한 지적 재산 보호 또는 컨디셔닝 보상을 약화 시킨다고 경고했다.
Sokol은 또한 징벌 환경을 조성하지 않아야 할 필요성을 강조하면서“우리가 혁신에 의존하는 회사를 낙담시키는 규칙을 가질 수는 없습니다. 강력한 IP 보호가 필요하지만 단순성과 명확성도 필요합니다.”
유럽위원회의 DG Sante의 의료 제품 및 혁신 이사 인 Rainer Becker는 인센티브가 장기 투자에 영향을 미치기 위해 예측 가능하고 목표를 목표로해야한다고 강조했다. Becker는 다음과 같이 말했습니다 :“비즈니스 결정을 상류로 조종하려면… 명확한 메시지가 있어야하며 신뢰성이 있어야합니다.”
그는 또한 의무적 임상 시험이나 조기 EMA 제출과 같은 조건 계층을 추가하여 법적 확실성을 줄일 수 있다고 경고했다.
MEP Ondrej Knotek (PFE, Czechia)은 유럽 제약 부문이 새로운 프로젝트를 개설하기 위해 고군분투 할 것이라고 경고했으며 EU 기반 제약 회사가 미국 또는 동남아시아로 이동해야한다는 압력을 받고 있다고 경고했다. 그는“올바른 인센티브 구조없이”유럽이 창시자와 제네릭 제조업체를 잃을 위험이 있다고 말했다.
일반적인 액세스
제네릭 의약품은 필수적이지만 항상 접근 할 수있는 것은 아닙니다. Sokol은“우리는 모든 회원국에 대한 즉각적인 가용성이 필요합니다.
Zentiva의 CEO 인 Steffen Saltofte는 다음과 같이 말했습니다 :“저는 17 센트에 생명을 구하는 약물을 판매하고 있습니다. 커피보다 적습니다.” Bosse는 심각한 접근 차이를 지적했지만 놀랍게도“불가리아는 6 개월 동안 페니실린에서 벗어났다”고 말했다.
Knotek은 엄격한 환경 규칙이 EU 생산의 절반 이상을 위협 할 수 있다고 경고했습니다.
정치 시험
Andriukaitis는“이것은 정책을 조정하는 것이 아니라 정치적 의지에 관한 것입니다. 그는 유럽이 더 큰 투자 없이는 목표를 달성 할 수 없다고 경고했다.
유럽 의약 기관인 의약품 및 장치의 공급 및 가용성 책임자 인 Monica Dias 박사는 Critical Medicines Act가 이미 테스트 중이라는 증거로 276 개의 중요한 의약품의 새로운 노조 목록을 지적했습니다. “우리는 유럽에서 모든 것을 생산하는 것이 아니라 취약점에 집중해야합니다.”라고 그녀는 말했습니다.
Rainer Becker는 다음과 같이 촉구했습니다.“이미 많은 일을 할 수 있습니다. 입법을 기다리지 마십시오. 도구 상자를 사용하십시오.” Sokol은 다음과 같이 덧붙였습니다.“도구를 사용합시다. 야심을합시다. 행동합시다.”
