폴란드 보건부는 최초의 국가 필수 의약품 목록 초안을 작성하여 국가의 의약품 보안을 강화하기 위한 중요한 조치를 취했습니다.
이 계획은 폴란드의 의료 공급망을 강화하는 동시에 국내 제약 시장의 기대에 부응해야 하는 시급한 요구를 해결합니다.
보건부에 따르면 특정 API가 목록에 포함된 것은 심각한 질병 치료에 있어 API의 중요성을 강조하는 것입니다. 그러나 교육부는 상장이 반드시 폴란드 시장에서 부족이 임박했다는 위험을 의미하는 것은 아니라고 강조했습니다.
“국가 중요 의약품 목록은 단순히 현재 시장 가용성을 반영하는 것이 아니라 공급망의 잠재적 혼란에 대한 폴란드의 대비를 강화하기 위한 전략적 조치입니다.”라고 보건부는 밝혔습니다.
이 이니셔티브는 필수 의약품에 대한 접근성을 확보하기 위한 사전 예방적 접근 방식을 나타내며, 글로벌 공급망 문제에도 불구하고 폴란드 환자들이 중단 없이 중요한 치료를 계속 받을 수 있도록 보장합니다.
“이것은 국가의 안보를 개선하기 위한 매우 중요한 단계이며, 이 작업을 수행한 보건부의 인정을 받을 가치가 있습니다”라고 ‘폴란드를 위한 의약품’ 제약 산업 고용주 연합의 회장인 Krzysztof Kopeć는 Euractiv에 말했습니다.
필수 필수 의약품
폴란드의 국가 중요 의약품 목록 초안을 준비하면서 보건부는 EU의 중요 의약품 카탈로그에 등재된 활성 의약품 성분(API)을 고려했습니다.
유럽연합 집행위원회, 의약품청(HMA), 유럽의약품청(EMA)이 2023년 12월 12일에 처음 발표한 이 EU 목록에는 유럽연합 전역의 의료 시스템에 필수적인 것으로 확인된 200개 이상의 API가 포함되어 있습니다. 카탈로그는 새로운 요구사항과 우선순위를 반영하여 매년 업데이트되도록 설정되어 있습니다.
폴란드의 접근 방식은 특정 국가 상황도 고려했습니다. 특정 API의 중요성을 결정하는 기준은 해당 국가의 치료 계획 및 국내 시장에서의 의약품 가용성에 맞춰 신중하게 조정되었습니다.
EU 목록 외에도, 교육부는 개발기술부의 폴란드 API 생산 프로젝트에 따라 개발된 주요 API 카탈로그를 그렸습니다. 이 보충 목록은 국가의 의약품 보안을 보장하는 데 중요한 것으로 간주되는 52개의 API를 식별합니다.
“또한 평가에서는 다양한 의료 분야의 국립 컨설턴트가 평가한 대로 각 물질의 임상적 중요성을 고려했습니다. 이 과정에서는 치료 대안의 가용성, 약물 부재와 관련된 잠재적인 건강 위험 및 환자에 대한 전반적인 영향과 같은 요소를 조사했습니다. 안전하다”고 국토부가 설명했다.
의약품, 의료기기 및 살생물제 등록청장은 제조 현장에 대한 데이터를 포함하여 최종 선택을 결정하는 추가 정보를 제공했습니다.
궁극적으로 첫 번째 국가 중요 의약품 목록에는 아세틸시스테인, 아시클로버, 엽산, 아드레날린 및 암로디핀을 포함한 238개의 활성 물질이 포함됩니다.
제안된 초안은 보건부가 12월 10일까지 제출할 의견과 제안을 요청함에 따라 공개 협의를 거쳤습니다. 받은 피드백은 철저한 검토를 거쳐 국가 중요 의약품 목록의 최종 버전을 구성할 것입니다.
유럽의 중요 의약품 목록
Krzysztof Kopeć는 폴란드의 국가 중요 의약품 목록이 없다면 폴란드는 올 12월 말에 업데이트될 예정인 EU 전체 목록의 형태에 아무런 영향을 미치지 못할 것이라고 강조했습니다. 유럽 목록의 최종 형식은 국가 목록을 통한 회원국의 기여에 따라 달라집니다.
Kopeć는 “EU 수준에서는 유럽 내에서 중요한 의약품과 그 구성 요소를 생산하기 위한 재정 지원 메커니즘을 포함하는 ‘중요 의약품법’에 대한 고급 작업이 진행 중입니다”라고 말했습니다.
그는 이니셔티브의 일환으로 국내에 중요한 의약품 생산 시설을 배치하여 폴란드가 이러한 조치로부터 혜택을 받도록 하는 것이 중요하다고 강조했습니다.
“새 EU 보건 국장 올리버 바르헬리(Olivér Várhelyi)는 새 위원회 임기 후 첫 100일 이내에 중요 의약품법(Critical Medicines Act)을 제정하겠다고 약속했습니다. Ursula von der Leyen(유럽 집행위원회 위원장)은 또한 중요 의약품이 의료 분야에서 최우선 순위라고 확신했습니다. 이 이니셔티브의 일부로 제시될 중요 의약품법과 함께 위원회의 5가지 공중 보건 목표가 설명되었습니다.”라고 그는 설명했습니다.
