지난 10년 동안 전 세계적으로 임상시험이 급증했음에도 불구하고 새로운 의학 치료법을 발전시키는 데 있어 유럽의 역할은 줄어들고 있습니다. EU가 경쟁력을 회복하기 위해 고군분투하면서 파편화로 인해 해당 부문이 지연되고 있습니다.
EFPIA 및 Vaccines Europe에 대해 IQVIA가 실시한 임상 시험 보고서는 EEA 내에서 국가 수준에 상당한 차이가 있음을 보여줍니다. 그리스와 슬로바키아처럼 비율이 어느 정도 상승한 국가라도 여전히 의미 있는 성장을 방해하는 장애물에 직면해 있습니다.
보고서에 따르면, 유럽 경제 지역(EEA)은 제약회사가 후원하는 전 세계 상업 시험의 12%만을 차지하고 있으며, 이는 2013년 22%에서 감소한 것입니다. 이러한 감소는 임상 시험에 참여하는 유럽 환자가 60,000명 감소했음을 의미합니다. .
EFPIA의 나탈리 몰(Nathalie Moll) 사무총장은 보도자료에서 “유럽의 임상시험은 느리고 단편화된 연구 생태계로 인해 방해를 받고 있으며, 현재 속도로는 지난 10년간의 쇠퇴를 멈추고 되돌리기에는 역부족”이라고 말했습니다.
유럽인들이 획기적인 의료 기술에 접근할 수 있는 기회를 늘리고 유럽이 경쟁력을 갖기 위해서는 “개별 회원국이 아닌 통합된 지역으로 기능해야 하며 글로벌 연구 투자를 유치하기 위한 정책의 지원을 받아야 합니다”라고 그녀는 덧붙였습니다.
그리스에는 개선된 인센티브 시스템이 필요합니다.
보고서에 따르면 EEA 3개국을 제외한 모든 국가에서 2018년에 비해 2023년부터 절대 임상시험 수가 감소한 것으로 나타났습니다. 그리스는 2018년부터 105건의 상업용 임상시험을 시작했으며 2022년에는 151건으로 꾸준히 증가했지만 그 수는 106건으로 감소했습니다. 2023년에.
SFEE의 총괄 책임자인 Mihalis Himonas는 Euractiv에 “그리스에서는 다른 유럽 국가에 비해 임상시험 수가 뒤처져 있습니다.”라고 말했습니다.
그리스 제약회사 협회인 SFEE에 따르면 유럽에서는 매년 R&D에 440억 유로 이상이 투자되고 있으며 그리스는 그 중 약 1억 유로만을 유치하고 있습니다.
임상시험은 환자와 의료 시스템 모두에 이익이 됩니다. 환자는 혁신적인 치료법을 무료로 이용할 수 있으며 의료 시스템은 비용 절감 혜택을 누릴 수 있습니다.
SFEE의 총괄 관리자는 “예를 들어, 임상 시험에 참여하는 모든 암 환자에 대해 의료 시스템은 연간 €70,000를 절약합니다.”라고 말했습니다.
소위 ‘투자 환수’를 언급하면서 Himonas는 다음과 같이 말했습니다. “SFEE의 제안은 공장에 대한 생산적 투자의 경우와 마찬가지로 임상 시험에 대한 기존 인센티브 프레임워크를 개선하여 더 효율적으로 작동하도록 하는 것이었습니다. ”
‘투자 환수’는 RRF(Recovery and Resilience Fund) 프레임워크에 따른 생산 지출 및 연구 개발(R&D) 분야에 대한 해당 투자로 의무 수익을 상쇄하는 것을 설명하는 데 사용되는 업계 용어로, 이는 임상에 매력적이지 않은 것으로 입증되었습니다. 시련.
RRF에 따라 2022~2023년 자금의 95% 이상이 생산적 투자에 흡수되었으며, 총 2억 5천만 유로 중 1천만 유로만이 임상시험에 흡수되었습니다.
이 법안이 RRF 프로그램에 포함되기 전에는 2020~2021년에 연간 5천만 유로가 흡수되었습니다.
Himonas는 또한 투자 유치를 위해 과도한 과세 및 관료주의를 줄이고 안정적이고 예측 가능하며 투명한 환경이 필요하다고 설명했습니다.
SFEE가 PwC와 공동으로 실시한 연구에서는 환자 참여를 촉진하고, 절차를 단순화하고, 관료주의를 줄이고, 승인 시간을 단축하고, 연구 개발에 대한 인센티브를 제공하고, 병원 관리 직원 교육을 촉진하기 위한 국가 전략 계획의 필요성을 강조했습니다.
“온건한 시나리오에서, 즉 우리나라 규모를 기준으로 유럽 평균에 도달하면 3년에 걸쳐 연간 4억~5억 유로의 초기 투자를 유치할 수 있습니다. 이런 방식으로 우리는 GDP 성장을 달성하고 수천 개의 새로운 일자리를 창출할 수 있습니다.”라고 Himonas는 설명했습니다.
SFEE에 따르면 더 많은 임상시험을 유치하기 위해 더 광범위한 인센티브 프레임워크를 개발하는 것은 보건부를 포함한 모든 이해관계자가 동의한 공통 목표입니다.
슬로바키아에서의 구현 우선순위
포르투갈과 슬로바키아는 각각 0.7%와 1.2% 증가하여 약간의 개선을 보인 다른 두 국가입니다.
그러나 슬로바키아 혁신 제약 산업 협회인 AIFP의 전무이사인 Iveta Pálešová는 설명했듯이 포함된 임상 시험 및 환자 수가 감소하고 있습니다.
“우리나라는 임상시험을 계속 진행하고 있다는 사실이 증명하듯이 우리나라에서 임상시험을 수행할 수 있는 여건이 갖춰져 있습니다. AIFP 회원사를 대상으로 한 조사에 따르면) 이들 기업은 2023년 전 세계적으로 3100만 유로 이상을 임상시험에 투자했습니다. 164건의 임상시험을 통해 4,895명의 환자가 최신 치료법의 혜택을 누릴 수 있게 되었습니다.”라고 그녀는 Euractiv에 보낸 성명에서 말했습니다.
그녀는 “예년(코로나19 기간 제외)의 동일한 조사 데이터를 비교해 보면 임상시험 건수와 치료 환자 수가 체계적으로 감소하고 있는 것을 알 수 있다”고 설명했다.
그러나 Pálešová가 말했듯이 이는 슬로바키아에만 국한된 하향 추세는 아닙니다.
EFPIA/IQVIA/Vaccines Europe 보고서에 따르면 지난 10년 동안 유럽의 임상시험 수가 크게 감소했습니다.
“슬로바키아는 몇 안 되는 EU 국가 중 하나로서 2018년부터 2023년까지 1인당 연구 수와 CAGR 측면에서 긍정적인 수치를 기록했지만, 이제 절대 수치 측면에서 다른 CEE 국가들보다 상당히 뒤처지기 시작했습니다.”라고 그녀는 덧붙였습니다.
Pálešová는 “EU 규정의 시행으로 국가의 법률이 EU 수준에 맞춰 조정되었으며, 모든 참여 회원국에서 새로운 임상 시험에 대한 통일된 승인을 보장하는 것을 목표로 하고 있습니다”라고 설명했습니다.
그녀는 “임상 시험을 위한 유럽 정보 시스템이 2022년에 시작되었음에도 불구하고 슬로바키아에서 임상 시험 수행 조건이 직접적으로 개선되고 구현이 슬로바키아 의료 내에서 우선순위가 되지 않는 한 그 기능은 환자에게 도움이 되지 않을 것”이라고 추정합니다.
“보건부 내에 임상시험을 위한 상설 자문기구를 설립하는 것은 이 목표를 달성하기 위한 희망과 수단을 제공합니다. 이 기관은 임상시험에 대한 규제 환경을 통합하는 데 기여할 뿐만 아니라 추가적인 행정 개선을 가져오는 데 기여할 수 있습니다.”라고 그녀는 말했습니다.
폴란드는 목표로 삼아야 할 것이 있습니다
“임상 시험 수가 전 세계적으로 급격히 증가하고 있지만 유럽에서는 12% 정도 감소한다면 이는 이 분야에서 경쟁력이 떨어지고 있다는 분명한 신호이며 이러한 추세를 뒤집기 위한 결정과 조치가 필요합니다.”라고 Michał Byliniak은 말했습니다. 혁신적인 제약회사 고용주 연합(INFARMA) 사무총장은 Euractiv에 이렇게 말했습니다.
그는 “폴란드에서는 이러한 감소율이 2%에 불과해 가장 낮은 수준에 속했으며 종양학 시험에서는 폴란드, 스페인, 덴마크가 가장 빠른 시험 시작 시간과 빠른 모집 속도를 보여주었다”고 말했습니다.
Byliniak은 “그러나 이것이 우리가 안심할 수 있다는 것을 의미하지는 않습니다”라고 Byliniak은 설명했습니다. “폴란드의 잠재력은 훨씬 더 큽니다. 만약 우리가 임상 시험을 의료 시스템의 필수적인 부분으로 보기 시작한다면 국가는 상당한 성장 가능성을 갖게 될 것입니다.” 임상시험 규모.”
Byliniak에 따르면 폴란드의 1인당 상업적 임상 시험 비율이 현재 0.82에 불과하다는 사실이 이를 입증합니다. “반면 일부 국가에서는 이 비율이 두 배나 높아 우리가 목표로 삼을 만한 것이 있습니다.”
그는 “이것은 경제와 의료 발전을 위해 중요할 뿐만 아니라 최신 치료법, 종종 최후의 수단인 치료법에 접근할 수 없는 환자들에게 가장 중요하다”고 덧붙였다.
