유럽의 조화로운 임상시험 규정이 부족하여 글로벌 경쟁력이 위협받고 있습니다. 중국이 더 많은 상업적 시험을 함에 따라 일부 EU 국가는 덜 하고 있다고 말했습니다. 네덜란드 혁신 의약품 협회.
EFPIA와 Vaccines Europe이 의뢰한 연구 서비스 제공업체 IQVIA의 최근 보고서에 따르면 유럽 경제 지역(EEA)의 전 세계 상업 시험 점유율은 2018년 18%에서 2023년 12%로 감소한 반면, 중국에서는 임상 시험 건수가 두 배로 늘어났습니다. 2018년부터 상업적 임상시험이 시작되었으며 현재 글로벌 상업임상시험의 18%를 차지하고 있습니다.
보고서는 유럽의 임상 연구에 대한 매력이 감소하는 것은 규제 및 자금 조달 환경이 덜 우호적이기 때문일 수 있음을 시사합니다.
“행동은 유럽과 국가 차원 모두에서 이루어져야 합니다. 우선, EU 국가 내에서 유럽 임상시험 규정(CTR)을 단순화, 가속화 및 조화시키는 것이 필요합니다.”라고 Anton van Tuyl 대변인은 말했습니다. 디혁신의학협회(VIG).
그는 Euractiv에 EU가 ATMP를 사용한 임상 시험에 필요한 환경 평가와 같이 임상 시험에 직접 영향을 미치는 다른 법률도 검토해야 한다고 말했습니다.
임상시험 참가자는 약물에 더 일찍 접근합니다.
van Tuyl 박사는 네덜란드 임상시험의 이점을 강조하면서 임상시험에 참여하는 환자는 일반 환자 집단이 이용할 수 있게 되기 몇 년 전에 새롭고 더 나은 치료법을 접하게 된다고 말했습니다.
“다음으로, 임상 시험에 참여하는 의사와 과학자들은 혁신적이고 과학적으로 흥미로운 프로젝트에 참여하여 중요한 출판물을 발표하고 새로운 지식에 접근할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.”라고 van Tuyl은 설명했습니다.
그는 이 지식을 학생들과 공유하여 노하우를 높일 수도 있다고 덧붙였습니다. 또한 기업은 임상시험 참여에 대해 병원에 재정적으로 보상하며, 이는 상당한 재정적 수익으로 이어질 수 있으며 이를 네덜란드 의료에 재투자할 수 있습니다.
VIG에 따르면 네덜란드에서는 매년 약 50,000명이 임상 연구에 참여합니다. 그러나 5년 만에 기업이 실시한 임상 연구 건수는 282건에서 210건으로 감소했습니다.
VIG가 지적한 것처럼 네덜란드에서는 네덜란드 임상 연구 재단(DCRF)이 국가의 임상 연구 계획을 추진하는 원동력입니다.
“지정된 영역의 개선 작업을 시작하는 것은 매우 좋은 시작입니다. 그리고 실행 계획은 확정되지 않고 새로운 문제에 대처할 수 있는 유연성을 갖고 있기 때문에 새로운 개발에 적응할 수 있을 것입니다.”라고 van Tuyl은 말했습니다.
실행 계획은 네덜란드 임상시험 환경에 대한 통찰력을 얻기 위해 DCRF가 VIG와 함께 의뢰한 연구를 의미합니다. 등장한 초점 영역에는 연구에 환자를 참여시키고 학문적 우수성을 위해 노력하는보다 효과적인 시험 구현이 포함됩니다.
보고서는 네덜란드의 평균 임상 연구 시작 시간이 200일 이상인 데 비해 프랑스는 50일로 DCRF가 목표로 삼고 있는 목표라고 지적했습니다. 이는 표준 임상시험 계약 사용, 계약 표준 개발, 예산 협상 중앙 집중화를 제안합니다.
환자 참여 주제와 관련하여 DCRF는 연구 과정의 모든 단계에 의미 있는 참여를 통해 연구 참가자가 프로토콜의 80%에 참여하도록 하는 목표를 설정하고 있습니다.
van Tuyl은 “EFPIA 연구의 권장 사항은 DCRF 내에서 논의될 것이며, 필요한 경우 새로운 주제가 실행 계획에 추가될 것입니다.”라고 말했습니다.
